Afectadas por la vacuna del papiloma: “Las agencias no están investigando las 352 posibles muertes”

Raquel, la hija de Alicia Capilla estuvo a punto de morir en 2009 por los efectos secundarios de la vacuna del papiloma. Fue uno de los primeros casos en el mundo.  Sobrevivió y su madre, junto con otras familias de afectadas, creó la Asociación de Afectadas por la Vacuna del Papiloma Humano (AAVP), que preside. La entrevisto y lo que nos cuenta no tiene desperdicio.

-Hace unas semanas ustedes han tenido una reunión con altos representantes de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ¿puede resumir las principales conclusiones de la misma?

Alicia Capilla con el catedrático de Salud Pública, Carlos Álvarez-Dardet.

Efectivamente, tras varios años de lucha, el pasado 16 de septiembre, los representantes de tres asociaciones europeas de afectadas por la vacuna del papiloma,  nos reunimos con seis representantes de la EMA en su sede en Londres.

En esta reunión manifestamos nuestra preocupación por el proceso de evaluación que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) está realizando sobre el Síndrome de dolor regional complejo (CRPS) y el Síndrome de taquicardia postural ortostática (POTS) y su posible relación con la administración de las vacunas del VPH.

Creemos que existe una infranotificación de reacciones adversas, bien porque los facultativos no relacionan los efectos secundarios que se producen con la vacunación (a pesar de que los síntomas que padecen las jóvenes ya están recogidos en la ficha técnica de ambas vacunas y en la literatura científica) o bien porque la ciudadanía no es conocedora de la existencia de estos sistemas de notificación.

Por lo tanto, habría que reforzar la información al profesional sanitario para que sean conscientes de las reacciones adversas que se están produciendo e informar no sólo de los beneficios de esta inmunización -que aún están por ver- sino también de los riesgos mediante un consentimiento informado.

Los representante de la EMA solicitaron a las asociaciones presentes en esa cita que enviáramos toda la información que tuviéramos de las afectadas de nuestros respectivos países y les hiciéramos llegar nuestras peticiones para trasladarlas al PRAC.

-Están notificándose muchas y variadas reacciones adversas graves en relación a la vacuna pero parece que la EMA, tras decidirse a investigarlas, sólo se centra en las dos que ha citado ¿qué les parece a ustedes y qué reclaman entonces?

En primer lugar, hay que clarificar que la EMA va a investigar estas enfermedades por petición de Dinamarca, no por propia iniciativa. Esta petición se centra en tan sólo dos síndromes, que muchas veces son de difícil diagnóstico. Por lo tanto, creemos que muchas enfermedades como  las neurológicas -las más notificadas- las autoinmunes e incluso las notificaciones que acaban en muerte no se van a investigar, lo cual es bastante preocupante.

Manifestamos nuestra preocupación porque este proceso de evaluación es largo y hasta que haya unas conclusiones al respecto puede pasar más de un año, mientras tanto muchas familias viven una verdadera pesadilla, van de médico en médico y nadie parece saber cómo tratarlas, obviamente porque no se ha hecho ninguna investigación al respecto después de siete años de implantación de la vacunación del VPH en Europa.

Capilla con el abogado de la asociación de afectadas AAVP, Francisco Almodóvar.

La AAVP solicitó a la EMA el 21 de septiembre que se investigaran las enfermedades neurológicas y las notificaciones que acabaron en muerte y que hasta que no haya estudios científicos concluyentes sobre esta investigación se suspenda o se deje de recomendar la vacuna del VPH -como lo ha hecho Japón- por un principio de precaución.

Estamos hablando de una vacuna preventiva del cáncer de cérvix, cuando existen medidas preventivas como la citología- que no causa ningún problema de salud-. Este tipo de cáncer además tiene una baja incidencia tanto en España como en Europa.

-Llama también la atención que sean ustedes quienes pidan datos a la EMA sobre los daños que tiene notificados y deban ser ustedes también quienes los estudien y presenten a las autoridades sanitarias. ¿Qué les han dicho cuando les han comentado sobre las 352 muertes notificadas a la Agencia por médicos y familias europeas?

Realmente esto me causa gran preocupación y así lo transmití a los representantes de la EMA. Parece que debe ser un organismo oficial el que solicite dicha investigación, cuando con las notificaciones existentes en la base de datos de la EMA, ya se tendría que haber empezado a investigar lo que está ocurriendo con esta vacuna en concreto, ya que está produciendo más efectos adversos que el resto de las vacunas y muchos de ellos son graves.

Pregunté en dicha reunión si no estaban preocupados por ese gran número de notificaciones que acabaron en muerte y uno de los representantes me contestó afirmativamente, añadiendo que los análisis de evaluación y causalidad son muy complejos ya que existen muchas variables a estudiar.

Respeto la labor de farmacovigilancia que realizan las agencias, creo que precisamente ese es su trabajo, evaluar si realmente existe causalidad o no y si no se puede hacer, algo está fallando.

-¿Nota usted cierta desgana por conocer la verdad en esta Agencia?, parece como si no quisieran molestar a los dos laboratorios fabricante de Gardasil y Cervarix, Sanofi Pasteur Merck, Sharp & Dohme (MSD) y GlaxoSmithKline (GSK) respectivamente. Usted estuvo en la reunión ¿cual es su sensación al respecto? ¿Por qué le cuesta tanto a los reguladores de medicamentos reconocer daños de los mismos?

Tengo que agradecer que los representante nos escucharan, pero no nos podemos quedar aquí. Efectivamente, las Agencias de Farmacovigilancia tienen que cumplir con su trabajo y realizar investigaciones, seguimiento de las notificaciones, actualizaciones de las fichas técnicas. De nada sirve tener estos sistemas de notificación si las mismas no se investigan y sólo se consideran los estudios que las compañías farmacéuticas realizan.

Creemos fundamental que se realice un meta análisis  independiente, con expertos  que no tengan ningún tipo de conflicto de interés con las farmacéuticas.

Atendiendo a los medios tras la reunión de la AAVP con responsables del Ministerio de Sanidad.

Si tenemos en cuenta la labor que la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) está realizando en nuestro país, observamos lo poco transparentes que están siendo, ya que hemos solicitado reiteradamente la actualización de notificaciones en España y desde  enero de 2012 no lo han hecho.

Además, hemos pedido a dicha agencia que realice un estudio para ver cuáles son el tipo de notificaciones más habituales en su base de datos y hagan un seguimiento de las mismas. No me consta que se esté haciendo.

-También tuvieron una reunión con altos representantes del Ministerio de Sanidad y no fueron pocos los compromisos de las autoridades sanitarias españolas. ¿Qué ha ocurrido para que, pasado más de un año y tras varios intentos por parte de su asociación de tener una nueva reunión, ésta no se haya producido?

El  26 de agosto de 2014 nos reunimos con tres técnicas del equipo de  Dª Mercedes Vinuesa, Directora General de Salud Pública en el Ministerio de Sanidad. Queremos que conste que se comprometieron a reunirse con nosotros en el plazo de una o dos semanas y a pesar de solicitar la reunión en varias ocasiones, no hemos recibido ninguna respuesta a nuestras peticiones. Este hecho ratifica el mal funcionamiento de las instituciones sanitarias y la falta de responsabilidad de representantes que tienen que velar por la salud de los ciudadanos y ser consecuentes con sus compromisos.

-Su asociación ha emprendido acciones legales para que se haga Justicia y se reconozcan los daños sufridos por sus hijas y estos sean compensados. ¿En qué estado se encuentran dichos procedimientos y qué esperan de los mismos?

En torno a doce familias han iniciado procesos de responsabilidad patrimonial y civil, demandando por la misma vía procesal a la Administración pública como prescriptora de la vacuna y a los laboratorios por omitir información en ficha técnica y prospecto. Actualmente, los procesos se encuentran en la Audiencia Nacional.

Hemos de decir que los laboratorios farmacéuticos y la Administración llevan una estrategia de defensa compartida. Un ejemplo es que están paralizando a cuatro familias el derecho a la tutela judicial efectiva por un asunto de tasas judiciales, donde primero se equivocó el secretario judicial de la Audiencia Nacional y luego nuestro procurador al calcular la tasa judicial. El error es inferior a 100 euros. Los abogados del Estado y la defensa del laboratorio están mostrando muy poca ética por su parte al paralizar el derecho al acceso a la justicia, por no decir que su actuación es mezquina en este asunto.

En cualquier caso, la Asociación se está planteando nuevas acciones legales en España y Europa.

-También han exigido una moratoria al uso de la vacuna del papiloma y se coordinan con asociaciones de afectadas de todo el mundo ¿qué otras acciones están desarrollando o van a desarrollar en los próxios meses?

En España y otros países europeos se ha solicitado la moratoria de la vacuna [documento disponible en ese enlace que quien lo desee puede firmar] no sólo por personas afectadas, sino también por profesional sanitario que cree que esta vacuna no es ni necesaria, ni efectiva, ni segura, tres requisitos que, sin duda cabe, debe cumplir una vacuna para ser incluida en el programa de vacunaciones de un país.

En España, antes de que la inmunización del papiloma se incluyera en el calendario de vacunaciones, un sector científico escéptico sobre los beneficios de esta vacunación solicitó una moratoria con más de 10.000 firmas. Posteriormente, en diciembre 2009, la AAVP entregó en el Ministerio de Sanidad más esas firmas, en la que se solicitaba el reconocimiento de los efectos adversos, atención sanitaria adecuada y seguimiento de las afectadas.

En octubre de 2012, tras la muerte de Andrea al ser vacunada nuestra asociación junto con entidades profesionales de la salud, profesional sanitario y afectadas -entre otros- solicitamos la retirada de la vacuna. La AAVP lleva más de seis años luchando para que se retire la vacuna VPH del calendario de vacunaciones de nuestro país.

En junio de 2015 hemos impulsado otra iniciativa firmada por el Dr. Carlos Álvarez Dardet, Catedrático de Salud Pública para solicitar de nuevo la exclusión de la vacuna del calendario de vacunaciones, junto a otras reivindicaciones, como la creación de un fondo de compensación para las afectadas, que trasladaremos al Ministerio de Sanidad y a todas las Consejerías de Sanidad. Hasta el momento hemos recogido 35.000 firmas.

Almodóvar y Capilla tras una conferencia en BioCultura.

-Por último, ¿continúan recibiendo consultas de familias afectadas por esta vacuna? ¿Cuales suelen ser sus preocupaciones y qué es lo que más le preocupa a usted?

Sí, recibimos muchas consultas. Como asociación lo que más nos preocupa es que no se reconozcan los efectos adversos que las jóvenes padecen y  por lo tanto no se investiguen.

Por este motivo, a pesar de que ya han pasado más de seis años que venimos solicitando a las autoridades sanitarias y políticas de nuestro país que se investigue el síndrome post Cervarix/Gardasil, todavía no se han encontrado tratamientos para curar a las víctimas.

Existen muchas familias que están viviendo una situación de desamparo total, dando tumbos de médico en médico, de tratamiento en tratamiento.

Lo que nos parece lamentable y una falta de respeto a las víctimas es que no se quiera establecer la causalidad con la vacuna, que se digan que son casos aislados o que se trata de problemas psicológicos, cuando los efectos adversos ya están recogidos en la ficha técnica o en la base de datos de las Agencias de Farmacovigilancia y además existen publicaciones en revistas científicas que constatan que estas enfermedades son reales.

No hay nada más sencillo como tener curiosidad por investigar y ver que realmente no son casos aislados, son miles las notificaciones de reacciones adversas existentes en Europa. Son jóvenes que estaban sanas antes de vacunarse, que no se conocían y que lo único que tienen en común es que se han vacunado con la vacuna del papiloma.

La AAVP va a ponerse en contacto con los partidos políticos, eurodiputados, AEMPS y Ministerio de Sanidad para concienciarles de la situación dramática que muchas víctimas están viviendo en nuestro país y vamos a solicitar de nuevo una reunión urgente con el Ministerio de Sanidad y la AEMPS.

A partir de ahora vamos a coordinarnos todas las asociaciones europeas de afectadas y vamos a luchar unidas para que esta vacuna deje de recomendarse en Europa hasta que existan estudios científicos independientes que realmente demuestren que el beneficio-riesgo es favorable, que nosotros tanto dudamos.