AUBAGIO una vez al día ® .

AUBAGIO una vez al día ® .

CAMBRIDGE, Mass. – ( BUSINESS WIRE ) - Genzyme , una compañía Sanofi (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY), anunció resultados de primera línea positivos del ensayo  para AUBAGIO (teriflunomide). El ensayo fue diseñado para determinar si el inicio temprano de AUBAGIO (teriflunomide) en los pacientes que experimentaron sus primeros síntomas neurológicos consistentes con síndrome clínicamente aislado (CIS) puede prevenir o retrasar la conversión a esclerosis múltiple clínicamente definida (CDMS).

“Estos hallazgos son importantes, ya que hay una necesidad no satisfecha de una opción orales eficaces para los pacientes en esta etapa de la enfermedad.”

Síndrome clínicamente aislado (CIS) se define como un primer ataque clínico con características sugestivas de EM. Por lo general ocurre en adultos jóvenes, y es a menudo el preludio de CDMS.

En el estudio, los pacientes que recibieron AUBAGIO 14 mg y 7 mg fueron significativamente menos propensos a desarrollar CDMS, definida como la aparición de un segundo ataque clínico, el objetivo primario, en comparación con placebo. Resultados adicionales, incluidos los objetivos secundarios y terciarios clave, se presentarán en una próxima reunión científica.

Los resultados primarios fueron:

• En los pacientes que recibieron 14 mg AUBAGIO, una reducción del 43 por ciento en el riesgo de conversión a CDMS se observó durante el período de estudio de dos años, en comparación con placebo (p = 0,0087);
• En los pacientes que recibieron AUBAGIO 7 mg, una reducción del 37 por ciento en el riesgo de conversión a CDMS se observó durante el período de estudio de dos años, en comparación con placebo (p = 0,0271).

“Síndrome clínicamente aislado (CIS) es a menudo el preludio de la esclerosis múltiple clínicamente definida, y el tratamiento precoz ha demostrado ser beneficioso”, dijo el Dr. Aaron E. Miller, Director Médico, El Corinne Goldsmith Dickinson Centro de Esclerosis Múltiple, Centro Médico Mount Sinaí. “Estos resultados son importantes, ya que hay una necesidad no satisfecha de una opción orales eficaces para los pacientes en esta etapa de la enfermedad.”

La duración promedio de la exposición AUBAGIO en TOPIC era de aproximadamente 16 meses. Los efectos adversos observados en el estudio fueron consistentes con los ensayos clínicos previos con AUBAGIO en la EM. Los tipos más comunes de los eventos adversos reportados con mayor frecuencia en los brazos AUBAGIO eran (alanina aminotransferasa) elevación de la ALT, nasofaringitis, dolor de cabeza, pérdida de cabello, diarrea y parestesia. No hubo muertes en ninguno de los grupos teriflunomida sobre el curso del estudio. Hubo una muerte por suicidio en el grupo de placebo. La tasa de interrupción del tratamiento debido a eventos adversos fue similar entre los grupos de tratamiento (9,1 por ciento en el grupo placebo, en comparación con 12.1 por ciento en el brazo teriflunomide 7 mg y 8,3 por ciento en el brazo teriflunomide 14 mg).

“AUBAGIO es el único tratamiento de la EM comercializado oral al éxito que estudiar en la CEI y estamos muy contentos con estos resultados topline que refuerzan aún más la eficacia constante y el potencial para el tratamiento de un amplio espectro de pacientes con esclerosis múltiple”, dijo el Presidente y CEO de Genzyme, David Meeker , MD.“Mantenemos nuestro compromiso de responder a las necesidades no satisfechas en la EM a través de nuevas líneas de investigación y la prestación de tratamientos diferenciados para esta enfermedad devastadora”.

El ensayo comparó el tratamiento con 14 mg y 7 mg una vez al día, AUBAGIO orales con el placebo. Este ensayo clínico doble ciego, multicéntrico inscrito 618 pacientes que habían sufrido un primer episodio agudo o subagudo, bien definido neurológico consistente con desmielinización, así como la aparición de los síntomas de la EM dentro de los 90 días de la asignación al azar, y resonancia magnética que muestra dos lesiones T2 o más característicos de la EM.

AUBAGIO está aprobado en los EE.UU., Australia y Argentina para el tratamiento de las formas recidivantes de la EM. Aplicaciones de marketing para AUBAGIO también están en revisión por las autoridades reguladoras a nivel mundial.

El programa en curso AUBAGIO desarrollo clínico, con más de 5.000 pacientes en 36 países, es uno de los más grandes de cualquier tratamiento de la EM. Algunos pacientes en los ensayos de extensión han sido tratados hasta por 10 años.

Acerca AUBAGIO ®

AUBAGIO es un inmunomodulador con propiedades anti-inflamatorias. Aunque el mecanismo exacto de acción para AUBAGIO no se entiende completamente, que puede implicar una reducción en el número de linfocitos activados en el sistema nervioso central (SNC).

Indicaciones y uso

AUBAGIO (teriflunomide) es un tratamiento de una vez al día, oral indicado para pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple (EM). AUBAGIO 14 mg ha mostrado una eficacia significativa a través de medidas clave de la actividad de la EM enfermedad, incluyendo la reducción de recaídas, retrasar la progresión de la discapacidad física, y reducir el número de lesiones cerebrales como detectados por resonancia magnética.

Importante información de seguridad sobre AUBAGIO

La etiqueta AUBAGIO EE.UU. incluye un recuadro de advertencia citando el riesgo de hepatotoxicidad y teratogenicidad (basado en datos de animales).

En los estudios clínicos con MS AUBAGIO, la incidencia de efectos adversos graves fue similar entre AUBAGIO y los pacientes tratados con placebo. Los eventos adversos más comunes asociados con AUBAGIO en pacientes con EM incluyen el aumento de los niveles de ALT, alopecia, diarrea, gripe, náuseas y parestesias.

Teriflunomida es el principal metabolito activo de la leflunomida, que se indica en los EE.UU. para el tratamiento de la artritis reumatoide. Lesiones hepáticas graves como insuficiencia hepática mortal se ha informado en pacientes tratados con leflunomida.

La leflunomida tiene más de 2,1 millones de pacientes-año de exposición en la artritis reumatoide el mundo desde su lanzamiento.

AUBAGIO está contraindicada en mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo fiable.

Para obtener la información completa de prescripción y más información sobre AUBAGIO, visite www.genzyme.com .

Acerca de Genzyme, una compañía Sanofi

Genzyme ha sido pionera en el desarrollo y la entrega de terapias transformadoras para los pacientes afectados por enfermedades raras y debilitantes desde hace más de 30 años.Logramos nuestros objetivos a través de la investigación de clase mundial y con la compasión y el compromiso de nuestros empleados. Con un enfoque en las enfermedades raras y la esclerosis múltiple, nos dedicamos a hacer un impacto positivo en las vidas de los pacientes y las familias a las que servimos. Eso guías de goles y nos inspira todos los días. La cartera de Genzyme de terapias transformadoras, que se comercializan en países de todo el mundo, representa avances innovadores y vitales en la medicina. Como empresa de Sanofi, Genzyme beneficios del alcance y los recursos de una de las compañías farmacéuticas más grandes del mundo, con un compromiso compartido de mejorar las vidas de los pacientes.Obtenga más información en www.genzyme.com .

Acerca de Sanofi

Sanofi, un líder de salud global y diversificada, investiga, desarrolla y distribuye soluciones terapéuticas centradas en las necesidades de los pacientes. Sanofi cuenta con puntos fuertes en el campo de la salud con siete plataformas de crecimiento: soluciones de diabetes, vacunas humanas, fármacos innovadores, salud de los consumidores, los mercados emergentes, la sanidad animal y la nueva Genzyme. Sanofi cotiza en París (EURONEXT: SAN) y Nueva York (NYSE: SNY).