Anteayer publicamos sobre el peligro de muerte que presenta el fármaco anticoagulante Pradaxa (dagabitran). Hace unos dias el Bristish Medical Journal (BMJ) daba cuenta de novedades al respecto. En concreto sobre cómo la farmacéutica que lo fabrica, Boehringer Ingelheim, ocultó datos importantes sobre su seguridad obtenidos en los ensayos clínicos que hizo, práctica ya habitual en parte de la industria farmacéutica.
Una investigación realizada por el BMJ muestra cómo los fabricantes del medicamento, presentado como revolucionario anticoagulante, retuvieron datos que conocían ante los reguladores de las agencias de medicamentos sobre el modo de utilizar el medicamento con seguridad y eficacia.
Así que las promesas de que el famoso Sintrom sería relegado al baúl de los recuerdos tras 50 años de hegemonía han resultado cuando menos vehementes.
En Estados Unidos (EE.UU.), Europa o Canadá este grupo de fármacos de nueva generación se han introducido en el mercado y se recomiendan de manera oficial en parte porque no requieren monitorización de los niveles plasmáticos o exámenes regulares para controlar cómo está actuando el fármaco, a diferencia de los tratamientos más antiguos, como la warfarina.
El marketing del producto ha girado en torno a esa “comodidad”. Las pruebas y documentos internos confidenciales del laboratorio presentados en los múltiples juicios que tiene la compañía por su medicamento en EE.UU. y lo que ahora ha mostrado BMJ indica que las pruebas en que se basan las directrices están incompletas.
Y están incompletas pese a que el laboratorio sí hizo bien su trabajo inicial y comprobó la mejor dosificación del producto para que su eficacia y seguridad fueran óptimas. Las hemorragias mayores se podrían reducir en un 30-40% en comparación con la warfarina bien controlada.
¿Por qué decidieron entonces no ofrecer todos los datos a las agencias reguladoras de fármacos? Porque en realidad sí hay que ajustar la dosis y hacer controles de sangre y eso contradiría su marketing, haría del fármaco un producto muy similar a la conocida warfarina y ello conllevaría que los médicos no lo considerasen una novedad terapéutica y no lo recetasen (al menos tanto como en Boehringer esperaban -además es mucho más caro que Sintrom, unas diez veces más-).
No deja de ser paradójico que un medicamento destinado a evitar que la sangre se coagule pueda provocar hemorragias de tal calibre que causen la muerte del paciente, algo que explica con claridad en su apartado de Advertencias y precauciones especiales de empleo la ficha técnica del producto.
Lo peor de todo esto es que no es una cuestión de caprichos. Al no avisar de cómo usar con seguridad el medicamento se han producido muertes y daños que podían haberse evitado. El caso pone sobre la mesa la necesidad de un mayor control de las agencias reguladoras sobre lo que aprueban. Lo nuevo a veces no es tan nuevo y los procesos de aprobación rápida salen caros en términos humanos.
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