La Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) ha aportado más datos sobre la investigación por los graves daños causados por el producto Ala Octa (perfluoroctano), fabricado por Alamedics en Alemania y utilizado en cirugía de retina. Los resultados de los ensayos realizados en nuevos lotes confirman su toxicidad.
A finales del mes de octubre pasado conocimos la noticia de que al menos 32 personas se han quedado ciegas por un producto oftalmológico, el perfluorooctano, comercializado bajo la marca Ala Octa. Entraron en el quirófano por un desprendimiento de retina y no sólo no se lo curaron sino que se quedaron ciegas. Para siempre. El “culpable” es un producto de uso común en oftalmolgía compuesto por perfluoroctano llamado Ala Octa.
La cifra de pacientes con secuelas, como cuento, fue en un principio de 32 personas que con el paso del tiempo se elevó a 41. Entonces la investigación se desarrollaba en al menos once hospitales de España.
Pero luego la gravedad del caso se multiplicaba por cuatro. El Hospital Universitario de Canarias terminó un exhaustivo repaso de la operaciones de retina realizadas con partidas del producto y el resultado elevó la incidencia en la Isla de los ocho casos desvelados en su día a un total de 32.
Todos ellos perdieron la visión del ojo en el que fueron intervenidos quirúrgicamente, lo que en muchos casos equivale a la ceguera total al operarse de los dos o sufrir algún mal en el otro ojo. La cifra resultaba aún más impactante si se recuerda que el pasado 19 de noviembre Sanidad cifró en 47 los casos detectados en toda España.
Como comentábamos en esta página, la cifra real podía superar el centenar. Y así ha sido. El número de casos notificados y en investigación en la AEMPS hasta el momento son 102, en 23 centros sanitarios españoles de diez comunidades autónomas.
La AEMPS ha recibido el informe sobre los resultados de los análisis toxicológicos realizados en el Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (IOBA) de Valladolid en dos nuevos lotes que muestran un comportamiento similar a los cuatro primeros lotes analizados.
El IOBA ha evaluado la toxicidad aguda en cultivo celular de la retina. Los lotes se consideran potencialmente citotóxicos para las células del ojo a tenor de las diferencias observadas en términos de degeneración y muerte celular con respecto a los controles empleados.
Tras la definición de los hallazgos clínicos relacionados con la utilización del producto Ala Octa, se han identificado y notificado nuevos casos que se han puesto a disposición del panel de expertos para su confirmación.
La AEMPS continúa la investigación junto con el IOBA para finalizar los análisis y obtener conclusiones definitivas. Es decir, el asunto NO está cerrado. Al elevadísimo porcentaje de resultados negativos en España se suman los de Francia, Bélgica o Alemania, donde también se detectaron esos daños.
La punta del iceberg de este problema ya había asomado antes. En 2013 se registraron, tanto en España como en Chile, casos con resultado de pérdida de visión en los pacientes operados de la retina en las que se usó perfluorooctano (entonces se comercializaba bajo otra marca).
De hecho, en septiembre de 2013, la propia AEMPS alertó sobre cuatro incidentes en un centro de Navarra relacionados con el producto Meroctane fabricado por Meran Turquía.
En el país americano fueron notificados siete casos. Pero el perfluoroctano volvió a los hospitales españoles, tanto públicos como privados, meses después, bajo la marca Ala Octa del citado fabricante alemán.
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