El medicamento para la epilepsia Depakine (ácido valproico), del laboratorio Sanofi, ha provocado medio millar de nacimientos de niños/as con malformaciones en Francia. Además hay más de 150 muertos. Así lo indica la Inspección General de Asuntos Sociales (Igas) en un informe pedido por el Ministerio de Sanidad francés. Más grave aún es que esta desgracia podía evitarse porque Sanofi, como bien explica el diario digital Redacción Médica, lo sabía. Y ¡no es la primera vez que ocurre!
El medicamento Depakine (mirad bien su principio activo pues además de sus genéricos existen varias marcas en el mundo: Depakote, Depamide, Micropakine) viene comercializándose desde finales de los años 60 del siglo pasado y ya en los 80 se conocieron los efectos secundarios que podía causar en fetos.
Según la asociación de víctimas de Depakine, Apesac, hay 1.118 víctimas y 145 niños muertos por el síndrome del ácido valproico.
Pueden ser, por desgracia, más afectados y más fallecidos, como explica la presidenta del asociación Marine Martin en una televisión francesa.
La Fiscalía gala intenta averiguar ahora de donde proviene la negligencia.
Aunque los casos de malformaciones llevan años denunciándose la agencia de salud pública no informó a pacientes y médicos prescriptores de este medicamento hasta diciembre de 2014 y su prohibición a mujeres embarazadas hasta mayo de 2015.
Hubo negligencia y la respuesta hay que buscarla donde casi siempre, las autoridades sanitarias esperan demasiado para advertir de los daños de los medicamentos para no “crear alarma” y fastidiar así el negocio a los laboratorios; el derecho fundamental a la información en temas de salud es vejado de manera sistemática. En Francia, en España y en todas partes.
De hecho, como cuenta El Mundo:
las autoridades españolas no responden a la pregunta sobre si se ha realizado un registro de malformaciones relacionadas con este compuesto como el francés”.
Las acusaciones -explica el abogado de las víctimas en Francia- “pueden ir contra las agencias de salud o contra los laboratorios productores”.
Cuenta Martin:
Siempre me dijeron que no había problemas por continuar con el medicamento durante el embarazo. Nunca me hablaron de problemas neuronales sobre el comportamiento u otras malformaciones”.
Martine describe en sus hijos: dificultades en el aprendizaje del habla, así como al andar o desorientación espacio temporal. Apesac estima que el medicamento ha causado malformaciones en el 10% de los afectados y trastornos mentales al 30 o 40%, especialmente autismo e hiperactividad.
Los daños que ahora se reconocen en Francia (y si se han documentado allí quiere decir que lo mismo ocurre en todo el mundo) eran conocidos desde hace mucho tiempo y en los últimos años se han publicado estudios científicos concluyentes. Así en 2013, JAMA, el Journal of de American Medical Association publicó que la exposición prenatal a valproato podría incrementar el riesgo de autismo.
Olivier Brandicourt, máximo responsable de Sanofi.
Tratamos sobre el antiepiléptico más utilizado en España según datos del Observatorio de Uso de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Está indicado en epilepsias y en trastorno bipolar. El problema es que la mayor parte de las familias que sufren algo así con sus hijos no suelen asociarlo al medicamento.
En enero de 2015, la AEMPS lanzó una advertencia corroborando que Depakine está provocando bebés con malformaciones y advirtió que este tratamiento causa también enfermedades de las mitocondrias. En el post que le dedicamos a la noticia nos preguntábamos:
¿Porqué no se retira de la circulación esta peligrosa sustancia? Que lleve años en el mercado y sea ahora cuando se hace el aviso es una prueba más de que la farmacovigilancia que hacen las agencias reguladoras de medicamentos es insuficiente. También de que se ponen a la venta medicamentos dañinos sin los suficientes ensayos clínicos sobre su seguridad”.
En otro post nos interrogábamos: ¿Otro Caso Talidomida? Y si grave es que se hayan producido tantos daños y muertes de bebés y niños, más lo es si cabe que como narra Redacción Médica, Sanofi lo sabía.
Y no es la primera vez que ese laboratorio se ve envuelto en un escándalo por los daños de sus medicamentos y conocía con antelación lo que podía causar. Así ha ocurrido con el Caso Agreal. En 2005, la agencia de medicamentos española retiró del mercado este producto que llevaba más d eveinte años a la venta y que ha destrozado tanto el sistema nervioso como la psique de miles de mujeres.
Sanofi conocía esos daños pero no avisó a médicos ni pacientes y tampoco lo hicieron las autoridades sanitarias, como ahora vemos que ha ocurrido en Francia.
Quizá tuviera que ver que el ministro de Sanidad cuando comenzó a venderse el fármaco es el actual abogado de Sanofi ante los tribunales en España (su equipo utiliza además una estrategia legal de ocultación de información para confundir a los jueces).
El Caso Agreal, por cierto, aún NO ha concluído su ciclo por los Tribunales de Justicia españoles, ni mucho menos.
La trayectoria de Sanofi está rodeada de escándalos. Es también el fabricante de la polémica vacuna del papiloma de la que no paran de aparecer niñas y jóvenes dañadas en todo el mundo y que también está en los Tribunales de Justicia españoles. Existe la menos 352 notificaciones de posibles muertes en la Unión Europea que NO se investigan.
Además, se documentan nuevos posibles y graves reacciones adversas antes no advertidas sobre las que escribiré mañana. Cuesta creer que a este tipo de empresas nuestra sociedad le confíe la salud pública.
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