Galvus® de Novartis recibe la opinión positiva del CHMP para el uso en monoterapia en pacientes con diabetes tipo 2 que no pueden tomar metformina

Novartis ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido la opinión positiva para el uso de Galvus® (vildagliptina) en pacientes con diabetes tipo 2 en los que la glucemia no se puede controlar únicamente con dieta y ejercicio, y que no pueden tomar metformina, el estándar de tratamiento actual.
Galvus está aprobado actualmente en la UE como terapia de combinación con metformina y para uso en combinación con otros tratamientos orales en pacientes con diabetes tipo 2.
En Europa, hay 52,6 millones de personas con diabetes. Un 25% de los pacientes con diabetes tipo 2 que reciben tratamiento no pueden tomar metformina debido a intolerancia o contraindicaciones, incluidos los pacientes con insuficiencia renal. Si se aprueba este uso en monoterapia, Galvus estaría a disposición de estos pacientes que tienen pocas opciones terapéuticas alternativas. La Comisión Europea asume por lo general las recomendaciones del CHMP y emite su decisión final en el plazo de tres meses de la recomendación del CHMP.
Novartis mantiene el compromiso de proporcionar opciones terapéuticas innovadoras, especialmente para estos pacientes de difícil tratamiento en los que el estándar terapéutico no es apropiado. Este uso en monoterapia junto con la reciente aprobación en la UE de Galvus en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave podría constituir una importante solución terapéutica alternativa.
La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados de ensayos clínicos, en los que se evaluó la eficacia y la tolerabilidad de vildagliptina en más de 3 000 pacientes no tratados con anterioridad y que recibieron las dosis recomendadas. Se demostró que vildagliptina produce mejorías significativas en el control de la glucemia y que es bien tolerada. La vildagliptina no causó aumento de peso y comportó muy poco riesgo de hipoglucemia.
La hipoglucemia es una afección que cursa con concentraciones muy bajas de azúcar en sangre y que puede ocasionar pérdida de la consciencia. La ausencia de control de la glucemia aumenta el riesgo de complicaciones devastadoras relacionadas con la diabetes, incluida enfermedad cardíaca, ictus, amputaciones, ceguera e incluso la muerte.