Revista Salud y Bienestar

Genzyme presenta los resultados del estudio 'Tenere' sobre teriflunomida oral

Por Fat
Genzyme presenta los resultados del estudio 'Tenere' sobre teriflunomida oral
Sanofi y su filial Genzyme han comunicado los principales resultados del ensayo Fase III 'Tenere', que compara la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una dosis diaria oral de teriflunomida con interferón beta-1a, una terapia inyectable aprobada en pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple (EM). Estos resultados sugieren similar eficacia de teriflunomida respecto a interferón beta-1a.
'Tenere', que incluyó 324 pacientes, es el segundo estudio completado de los cinco estudios de eficacia de teriflunomida para EM, siendo este programa de desarrollo clínico uno de los mayores y más amplios en desarrollo para el tratamiento de la EM.
-Eficacia similar a interferón beta-1a
Según los datos del estudio, no se observó superioridad estadísticamente significativa entre el tratamiento con interferón beta-1a y los brazos de teriflunomida (7 mg y 14 mg) en el riesgo de fallo al tratamiento, que era el objetivo primario compuesto del estudio. El riesgo de fallo al tratamiento se definía como la aparición de una recaída confirmada o interrupción permanente del tratamiento por cualquier causa, lo que ocurriera primero. En el estudio, el 48,6 por ciento de los pacientes que recibieron 7 mg de teriflunomida oral y el 37,8 por ciento de los pacientes que recibieron 14 mg de teriflunomida oral alcanzaron la variable principal de valoración, frente a 42,3 por ciento de los pacientes que recibieron interferón beta 1-a.
La teriflunomida 14 mg diarios (0.259) e interferón beta-1a (0.216) no se diferenciaron en el objetivo de tasa anual de recaída. La tasa fue mayor en el grupo de 7 mg (0.410). El porcentaje de pacientes que experimentaron cualquier efecto adverso asociado al tratamiento fue similar en todos los grupos del estudio. La tasa de interrupción permanente del tratamiento debido a la aparición de eventos adversos fue mayor en el grupo de Interferón beta-1a (21,8 frente al 8,2 por ciento el grupo de teriflunomida 7 mg y 10,9 por ciento en el brazo de 14 mg de teriflunomida).
Ambas dosis de teriflunomida 7 mg y 14 mg fueron seguras y en general bien toleradas. La mayoría de efectos adversos observados en los brazos de teriflunomida fueron de gravedad leve, incluyendo nasofaringitis, diarrea, afinamiento del cabello y dolor de espalda. Éstos se produjeron con una incidencia mayor que en el grupo de Interferón beta-1a.
-Solicitud a la EMA
Tal y como señalaron desde Genzyme, la presentación detallada de los resultados del estudio 'Tenere' se realizará en un congreso médico más adelante. La compañía incluirá estos resultados en su solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), junto con los resultados positivos del Fase III 'Temso'. La compañía espera presentar la solicitud de autorización de comercialización a la EMA en el primer trimestre de 2012. La solicitud de aprobación de teriflunomida presentada a la FDA fue aceptada para evaluación por ésta en octubre de 2011.

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