Antecedentes: La nutrición es un importante factor de riesgo modificable en la enfermedad de Alzheimer. Los ensayos previos del multinutriente Fortasyn Connect mostraron beneficios en Demencia tipo de Alzheimer leve. LipiDiDiet investigó los efectos de Fortasyn Connect en la cognición y medidas relacionadas en enfermedad de Alzheimer prodrómica. Se informa resultados de 24 meses del ensayo.
Métodos: LipiDiDiet fue un ensayo aleatorizado, controlado, doble ciego, de grupos paralelos y multicéntrico de 24 meses (11 sitios en Finlandia, Alemania, los Países Bajos y Suecia), con extensiones opcionales de 12 meses de doble ciego. El ensayo incluyó individuos con enfermedad de Alzheimer prodrómica, definida de acuerdo con los criterios del International Working Group (IWG)-1. Los participantes fueron asignados aleatoriamente (1: 1) al producto activo (bebida de 125 ml una vez al día que contiene Fortasyn Connect) o producto de control. La aleatorización se generó por computadora central en bloques de cuatro, estratificados por sitio. Todo el personal del estudio y los participantes fueron enmascarados para la asignación del tratamiento. El punto final primario fue el cambio en el puntaje de la batería de prueba neuropsicológica (NTB). El análisis fue por intención de tratar modificada. Los análisis de seguridad incluyeron a todos los participantes que consumieron al menos una dosis de producto de estudio.
Resultados: Entre el 20 de abril de 2009 y el 3 de julio de 2013, 311 de 382 participantes evaluados fueron asignados aleatoriamente al grupo activo (n = 153) o al grupo de control (n = 158). El cambio medio en el punto final primario de NTB fue -0.028 (SD 0.453) en el grupo activo y -0.108 (0.528) en el grupo de control; la diferencia de tratamiento promedio estimada fue de 0.098 (IC 95%: -0. 041 a 0.237; p = 0.166). La disminución en el grupo control fue menor que la estimación previa al estudio de -0.4 durante 24 meses. 66 (21%) participantes abandonaron el estudio. Se presentaron eventos adversos graves en 34 (22%) participantes en el grupo activo y 30 (19%) en el grupo control (p = 0.487), ninguno de los cuales se consideró relacionado con la intervención del estudio.
Interpretación: La intervención no tuvo un efecto significativo en el punto final primario de NTB durante 2 años en la enfermedad de Alzheimer prodrómica. Sin embargo, el declive cognitivo en esta población fue mucho más bajo de lo esperado, lo que hace que el punto final primario tenga una potencia inadecuada. Se observaron diferencias grupales en los puntos finales secundarios de progresión de la enfermedad que miden la cognición y la función y la atrofia del hipocampo. Se necesita un estudio adicional de los enfoques nutricionales con tamaños de muestra más grandes, mayor duración o un punto final primario más sensible en esta población de pre-demencia.
Soininen, H, Solomon, A, Visser, PJ et al. 24-month intervention with a specific multinutrient in people with prodromal Alzheimer’s disease (LipiDiDiet): a randomised, double-blind, controlled trial.
Published online Oct 30. Lancet Neurol. 2017; http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(17)30332-0
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