Revista Salud y Bienestar

La farmacéutica AstraZeneca nos presiona para que no publiquemos sobre una muerte durante un ensayo clínico

Por Miguel @MiguelJaraBlog

La compañía farmacéutica AstraZeneca ha enviado un burofax al Bufete Almodóvar & Jara en el que califica de “inveraz” lo que estamos publicando sobre el ensayo del fármaco para el lupus sifalimumab y la muerte ocurrida en él. En concreto, el laboratorio se queja de dos párrafos contenidos en el post El Bufete Almodóvar & Jara demanda a la farmacéutica AstraZeneca por la muerte en un ensayo clínico del fármaco sifalimumab para el lupus:

Se han cometido muchas irregularidades por el miedo de AstraZeneca a que esta (y otras muertes) ocurridas durante el ensayo hagan fracasar su medicamento pues se trata de un ensayo que está realizándose en numerosos hospitales de todo el mundo. Sabemos que han abierto el ensayo clínico y han podido manipular los datos para encubrir esta muerte” y

“Lo que sabemos es que hay firmas falsas del consentimiento informado que probablemente servían para justificar el aumento de dosis del medicamento en experimentación”.

astrazeneca sifalimumab lupus

Juan Santos Sierra con su mujer y su hijo.

La empresa nos pide que retiremos las publicaciones y no volvamos a publicar más o ejercerán acciones legales. Por nuestra parte, comentar que la familia del fallecido, Juan Santos Sierra, observa posibles irregularidades y por ello ha demandado ante la Justicia a la farmacéutica y su aseguradora.

Cuando en sus declaraciones el abogado Francisco Almodóvar afirma “sabemos que han abierto el ensayo clínico” nos referimos a que durante las reuniones que mantuvo en representación de la familia tanto con el abogado de la compañía, Fernando Moreno, como con los dos abogados del bufete Garrigues que le acompañaron en todo momento, estos dijeron:

hemos seguido la custodia del ensayo”.

De hecho, en la historia clínica del paciente reflejan la frase “abrimos lige del ensayo”.

No deja de ser paradójico que todas las empresas de la cadena de información del ensayo son contratadas por el promotor del mismo. De ahí nuestras sospechas pues hay muchas compañías farmacéuticas condenadas por ocultar u omitir información de sus pruebas clínicas (en su libro Medicamentos que matan y crimen organizado, el médico Peter C. Gotzsche ofrece un sin fin de ejemplos y por cierto trabajó en Astra -que luego sería AstraZeneca- en el área de ensayos clínicos).

Además, según el informe de seguridad enviado por el promotor del ensayo clínico con sifalimumab a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) consta que el investigador principal, en este caso el doctor Eugenio Chamizo, dispone de 24 horas para comunicar el AAG (Acontecimiento Adverso Grave) al promotor. Éste tenía que haber comunicado dicho AAG a la AEMPS y supuestamente haber parado el estudio por seguridad pues existían muchas vidas en juego dentro del ensayo y no se sabía la causa del fallecimiento de Juan.

El día 29 de mayo se abrió el ensayo y no el 17 de abril, como indica la AEMPS basándose en el informe de seguridad que le presentó en enero de este año AstraZeneca y según contestación de la agencia a la viuda del fallecido. Por lo que, si Astrazeneca dice que se abrió el día 17, día en que ingresó Santos Sierra en la UCI, dichas afirmaciones no se corresponderían con la realidad. Como concluye la familia:

Tenemos pruebas documentales en la historia clínica que desarrolla el Dr. Chamizo, donde se lee textualmente ‘por autorización de la monitora abrimos el LIGE del estudio, estaba en brazo placebo’, todo esto el día 30 de mayo de 2014, casi mes y medio después del fallecimiento de Juan y sin haber comunicado el AAG a la AEMPS.

Tenemos documento de la empresa privada Merge Healthcare con la fecha en la que abren el ensayo. Hemos solicitado copia del informe de seguridad presentado por Astrazeneca a la AEMPS y ésta nos ha contestado que lo solicitemos vía judicial”.

Sobre las firmas del consentimiento informado se observan tres claramente diferentes. Entendemos que nuestra calificación de “falsas” sobre esas firmas molesten a AstraZeneca y procedemos a eliminar tal calificativo del post original pero tres rúbricas y tan distintas en un documento tan importante merecen alguna explicación por parte del promotor del experimento.

También debemos recordar que la farmacéutica ha tardado más de un año en darnos el citado consentimiento informado, que no estaba en la historia clínica que nos enviaron en una primera ocasión. El paso del tiempo y que las firmas sean diferentes conducen a que se generen sospechas sobre la veracidad del documento.

Debemos también dejar constancia de que en su consentimiento informado la propia AstraZeneca admite la muerte de cuatro personas durante los trabajos con el principio activo para el lupus eritematoso. La compañía sólo admite una de ellas relacionada con el ensayo de sifalimumab y dicho fallecimiento tiene unas características clínicas coincidentes con el de Juan (hipotensión, septicemia, etc).

Nuestra intención es conocer la verdad, no ir en contra de ninguna marca o empresa. Lo cierto es que AstraZeneca ha puesto y continúa poniendo numerosas trabas para conocer la verdad de lo que ocurrió en su ensayo clínico con Juan. ¿Dónde quedan los derechos de quienes participan en ese tipo de experimentos?


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