La Flibanserina, la “Viagra femenina”: Lo que usted necesita saber

Han pasado más de un año desde que la flibanserina, la "Viagra femenina", fué aprobada para su uso. Pero, ¿Realmente funciona?

En 2015, la nueva versión farmacéutica más caliente fue la flibanserina como medicamento, que se vende bajo el nombre comercial Addyi, y conocida como la "Viagra femenina". Los inversores en Sprout productos farmacéuticos, el fabricante de la medicación, pagaron $ 1 mil millones para los derechos de esta droga muy popular. Sólo un año más tarde, menos de 4.000 mujeres en todo el mundo están utilizando la supuesta medicación maravillosa. ¿Qué salió mal?

Desde un punto de vista empresarial, la respuesta es casi todo.

Cómo Addyi se convirtió en una píldora pariah

Una de las historias más grandes en la industria farmacéutica en 2015 fue el ascenso y la caída de Martin Shkreli, también conocido como el "Pharma Bro." Treinta y un años de edad, Shkreli, un gestor de fondos de cobertura, obtiene la famosa licencia para hacer el fármaco antiparasitario Daraprim y elevó su precio de US $ 13.50 / 12,11€ a US $ 750 / 135€ por comprimido, dejando a miles de usuarios desesperadamente enfermos sin los medios para pagar el medicamento y sin una alternativa. Otra empresa proporcionó rápidamente una alternativa para el tratamiento increíblemente caro para salvar vidas, y el Hno Pharma fue detenido por fraude en algunos de sus otros negocios. Actualmente es comentarista político de la cadena Fox News. Sus actividades sensacionales dejaron al público de humor para otra ronda de manipulación de los precios de una compañía farmacéutica.

Los nuevos propietarios de los derechos para hacer Addyi hicieron casi tantos pasos en falso con la píldora Viagra femenina. Tan pronto como Valeant Pharmaceuticals se hizo cargo de la producción de la Viagra femenina a partir de semillas germinadas Pharmaceuticals, duplicó su precio. Para tomar un recorte aún mayor de los beneficios de la píldora, Valeant anunció que no estaría disponible en las farmacias. La píldora única estaría disponible por correo a través de una empresa llamada Servicios Philidor Rx. Muy pronto después de eso, Valeant anunció que se retiraría de Philidor Servicios Rx, dejando el producto sin un distribuidor.

Debido a Valeant tomó estas acciones aproximadamente el mismo tiempo que el H. Martin Pharma Shkreli se habían vuelto famoso por la manipulación del precio de un medicamento contra el SIDA, que recibieron la atención de los reguladores del gobierno para la fijación de precios predatorios, asuntos múltiples son ante los tribunales. Pero hubo problemas con la medicacion no anunciadas mucho antes.

Originalmente no es un afrodisíaco

La flibanserina no se suponía originalmente para ser un estimulante sexual. Se supone que es un antidepresivo, que trabaja mediante el equilibrio de los niveles de los neurotransmisores dopamina y serotonina en el cerebro. El fabricante original de la medicación realizó ensayos clínicos de la medicación para la depresión que no mostró que funcionó lo suficientemente bien como para justificar sus efectos secundarios como náuseas y mareos. La FDA rechazó la medicación en 2010 y 2013.

Sin embargo, los ensayos clínicos han demostrado que algunas mujeres que estaban tomando el medicamento para la depresión experimentaron un aumento en el deseo sexual. En promedio, los datos mostraron, que tenían aproximadamente una mayor experiencia sexual por mes. Los investigadores aseguraron esto como una nueva justificación de la medicación, y la FDA finalmente acordó que no había restricciones a la medicación:

• El medicamento tendría que venir con una advertencia de recuadro negro (el tipo más grave) que podría causar descensos peligrosos en la presión arterial, si se toma con alcohol.
• Los médicos y los farmacéuticos tendrían que tomar una prueba para prescribir o dispensarla.
• La empresa estuvo de acuerdo con la educación sexual durante 18 meses en lugar de comercializar el medicamento directamente al público.

¿La píldora de la Viagra femenina funcionan realmente?

Cuando Addyi fue originalmente lanzado al mercado, la respuesta inicial fue por ginecólogos, por decirlo suavemente, negativo. Como el Dr. Lauren F. Streicher, un ginecólogo de Chicago que se especializa en la salud sexual, fue citado en el New York Times, "Las mujeres piensan, 'Wow, esto debe ser muy malo." "Sin embargo, la empresa siguió una estrategia de fijación de precios del producto lo mismo que las pastillas que se usan para la disfunción eréctil en los hombres, por lo que las compañías de seguros no pudieron evitar una demanda por discriminación si no lo aprueban. La estrategia funcionó, hasta que la compañía fue comprada por Valeant.

Una gran pregunta, por supuesto, es si las píldoras realmente funcionan. Esto es lo que se conoce.

• Addyi (flibanserina) fue aprobado como un tratamiento para "adquirido, generalizado hipoactivo del deseo sexual" en las mujeres pre-menopáusicas. Nunca fue la intención de las mujeres que han tenido una histerectomía o que han pasado la menopausia.
• En el momento en Addyi en realidad estaba aprobado por la FDA, la Asociación Americana de Psiquiatría ya no se reconoce "adquirido, trastorno del deseo sexual hipoactivo generalizada" como condition. Cerca tratable es una condición conocida como "trastorno femenino de interés / excitación sexual", aunque esto no es precisamente la condición para la cual se aprobó el fármaco.
• Addyi funciona reduciendo la producción de serotonina. Muchos antidepresivos funcionan aumentando la producción de serotonina. Sin embargo, la liberación de serotonina en el momento equivocado reduce el deseo sexual. Addyi contrarresta este efecto.
• Addyi También actúa aumentando el producto de la dopamina, químico de recompensa del cerebro. El aumento de la producción de dopamina aumenta el impulso de comportamientos gratificantes como el sexo, sino también alimentos, el juego, la aventura, el robo, y así sucesivamente.
• La eficacia de Addyi se midió en términos de "actos sexuales satisfactorios." Esto no era necesariamente el coito. La masturbación también contaría como un evento sexual satisfactorio. El incremento medio de los eventos sexuales satisfactorios era uno por mes.
• Sólo el 23 por ciento de las mujeres que toman el medicamento informó "enormemente mejorado" su deseo sexual. En los ensayos clínicos para Addyi, el 16 por ciento de las mujeres que tomaron el placebo también informó de "enormemente mejorado" deseo sexual.
• Los ensayos clínicos para Addyi se limitaron a las mujeres heterosexuales que tenían un socio disponible para el sexo al menos el 50 por ciento del tiempo. Las mujeres que tenían antecedentes de endometriosis o infecciones del tracto urinario o que tomaron antidepresivos o inductores del sueño fueron excluidas del ensayo clínico.
• Addyi no puede hacer nada sobre el sexo "aburrido", la falta de interés en el sexo por parte de la pareja de la mujer, o problemas con el atractivo de la pareja sexual.
• Gran parte de la publicidad para Addyi hizo hincapié en "la noche en el marcador", dando a las mujeres una píldora de la forma en que los hombres tienen una píldora, no se trata de lo bien que funcionó.

¿Qué pasa con el uso de Viagra de los hombres para tratar los problemas sexuales de las mujeres? Por extraño que parezca, hay alguna evidencia de que la píldora de los hombres, es una cuestión de "fontanería" en lugar de deseo (que se presume), muestra alguna evidencia de eficacia para las mujeres post-menopáusicas. Un estudio de 202 mujeres, 52 de las cuales eran post-menopáusicas y 150 de los cuales habían tenido una histerectomía, se encontró que el Viagra de los hombres que toman (sildenafil) mejoró significativamente la sensibilidad y la satisfacción durante el coito. No era una maravilla de medicación para las mujeres. Sólo el 57 por ciento de las mujeres que toman sildenafil reportaron una mejoría, en comparación con el 44 por ciento que recibieron un placebo. Sin embargo, para algunas mujeres, el Viagra de los hombres puede mejorar la calidad de las relaciones sexuales mediante el aumento de la circulación a los órganos sexuales. Una "Viagra rosa" está en su camino hacia el mercado internacional.