Ofatumumab, marca Arzerra, del laboratorio Glaxo, es un medicamento indicado para el tratamiento de la leucemia linfática crónica en pacientes para los que no son efectivos otros fármacos como fludarabina y alemtuzumab. Se ha producido una reacción adversa mortal relacionada con la perfusión durante la administración de la primera dosis de ofatumumab.
El fallecido es un paciente varón de 71 años que no presentaba antecedentes de enfermedad cardíaca. Así lo asegura la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en una nota informativa. Para evitar que puedan llegar a producirse más casos de este tipo, se han establecido las siguientes recomendaciones de uso:
Ofatumumab solamente debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de tratamientos para el cáncer y en un entorno donde se disponga de las instalaciones adecuadas para monitorizar y tratar reacciones relacionadas con la perfusión.
Antes de llevar a cabo cada perfusión de ofatumumab los pacientes deberán ser premedicados de 30 minutos a dos horas antes, de acuerdo con el protocolo que aparece descrito en la ficha técnica del medicamento.
Pueden aparecer reacciones relacionadas con la perfusión, a pesar de la administración de premedicación. Si se produce una reacción grave de este tipo, se deberá suspender inmediatamente la perfusión de ofatumumab y administrar tratamiento sintomático.
Desde luego la Agencia de Medicamentos sigue en su línea de poca transparencia pues no informa bien sobre esta muerte. Tenemos que deducir que esta persona ha muerto por infarto de corazón por aquello de “no presentaba antecedentes de enfermedad cardíaca“. La ficha técnica del producto es clara en sus advertencias sobre Cardiovascular:
Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca. Se debe interrumpir el tratamiento con Arzerra en los pacientes que experimentan arritmias cardíacas graves o potencialmente mortales”.
Si el paciente murió de infarto podemos estar ante un reacción adversas no notificada o señalada en ficha técnica hasta ahora.
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