La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) está animando de manera irresponsable a que se recete el medicamento Revatio (sildenafilo) a niños con hipertensión arterial pulmonar (PAH). Revatio tiene el mismo principio activo de la famosa Viagra, mismo fabricante, Pfizer y está aprobado por la FDA solo para el tratamiento de PAH en adultos, NO en niños.
Así lo reconoce en la última nota informativa que ha difundido sobre este asunto. Sin embargo, se permite afirmar contra toda evidencia científica:
los profesionales de la salud deben considerar con cada paciente si es probable que los beneficios del tratamiento con dicho medicamento superen los riesgos potenciales“.
¿Cómo que los profesionales si estos han de basarse para recetar en lo que aprueban las agencias reguladoras de fármacos y la FDA NO ha aprobado esa indicación?
La FDA modificó la etiqueta del medicamento Revatio en agosto de 2012 y añadió una advertencia que decía que
no se recomienda el uso de Revatio en niños, en particular el uso crónico”.
Esta recomendación se basó en la observación de un aumento en la mortalidad a medida que se incrementaban las dosis en una prueba clínica de largo plazo con bebés y niños que tenían PAH. La FDA también emitió un Comunicado sobre la Seguridad de los Medicamento en esas fechas. Ahora la FDA decide que
se puede usar Revatio con vigilancia estrecha“.
Se da la circunstancia que en la Unión Europea Revatio está autorizado para el tratamiento de pacientes pediátricos de uno a 17 años con hipertensión arterial pulmonar. A la vista de los datos que ofreció el estudio por el que también se guió la FDA, más muertes de infantes cuanta mayor es la dosis, aquí se recomienda seguir de manera estricta la dosificación indicada en la ficha técnica del producto.
Llama la atención que la Asociación Española de Pediatría indique en este último enlace que las numerosas muertes producidas durante el citado ensayo no estén relacionadas con la ingesta del fármaco, cuando todos los datos apuntan a ello (claro que la opinión se basa en lo que cuenta el investigador, es decir, el laboratorio promotor del ensayo).
También podéis observar cómo las agencias reguladoras de medicamentos en Europa, volvieron a hacer en este caso lo que en tantos otros: primero aprueban el tratamiento y luego ya revisan los datos de seguridad del mismo.
Los motivos para usar el medicamento se me escapan. Se supone que un fármaco peligroso como este sólo debería justificarse en casos de PAH grave ¿no? Pues la ficha técnica indica:
No se ha establecido la eficacia de Revatio en pacientes con hipertensión arterial pulmonar grave“.
Es decir, el medicamento ofrece muy poca mejoría en infantes que no atraviesan una situación de gravedad. Conclusión: moderada eficacia, notables riesgos.
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