La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha difundido una alerta sobre los fallos en la seguridad de fármacos que contienen bifosfonatos y su relación con la osteonecrosis de mandíbula (ONM). Tras la revisión de los datos de farmacovigilancia del medicamento Aclasta (ácido zoledrónico), se van a introducir nuevas medidas para minimizar el riesgo ya conocido de osteonecrosis de mandíbula.
Publicidad de Aclasta en la que, por cierto, puede observarse que se minimizan sus riesgos y se obvia citar la osteonecrosis de mandíbula.
La AEMPS considera el riesgo de ONM, también conocida como “muerte de la mandíbula”, bajo cuando se toma Aclasta o algún otro medicamento de la misma familia, pero va a actualizar la información del producto y se va a establecer una tarjeta con información y recomendaciones para que quien lo use entienda a qué se expone.
En esta tarjeta se recordará a los pacientes la necesidad de informar a su médico acerca de cualquier problema dental que presenten antes de iniciar el tratamiento e ir al dentista si aparece cualquier molestia, así como de informar a este último sobre el tratamiento con Aclasta (fabricado por Novartis).
Estas medidas se implementarán para Aclasta y se adoptarán en futuras revisiones para otros bifosfonatos intravenosos empleados para el tratamiento de la osteoporosis o para la prevención de complicaciones óseas asociadas a tumores, así como para denosumab.
Los llamados bifosfonatos o fármacos usados para la osteoporosis son polémicos desde su llegada al mercado. De hecho, en el Bufete Almodóvar & Jara hemos comenzado acciones legales contra el laboratorio Merck, Sharp and Dohme (MSD) y por las reacciones adversas graves que ha provocado el medicamento Fosamax en una mujer, F.N. La afectada padece rotura de fémur, uno de los daños característico de Fosamax y bifosfonatos.
No deja de ser paradójico que personas que tienen osteoporosis, es decir, pérdida de masa ósea que suele sobrevenir en mujeres de cierta edad, tomen para ello medicamentos que les rompen o necrosan los huesos.
Este medicamento ha sido un bombazo en ventas para MSD. Pero existen numerosas demandas puestas en USA sobre Fosamax por fractura de fémur. Un informe corporativo de la compañía farmacéutica Merck explica que su fármaco acumulaba, a fecha de septiembre de 2013, 5.535 demandas en los tribunales de Estados Unidos. La mayor parte de las denuncias, 4.115, son porque Fosamax provoca la fractura del hueso fémur.
La medicalización de la osteoporosis además, está a la orden del día. Lo que se ha hecho para sobrediagnosticar y sobremedicar es traducir el riesgo de rotura de hueso en enfermedad: el riesgo epidemiológico, la asociación estadística entre un factor de riesgo y una enfermedad, se convierte en cuasi enfermedad o en causa necesaria y suficiente de la misma.
Esto quiere decir que decenas de miles de mujeres están tomando estos peligrosos medicamentos sin justificación. No dudo que la AEMPS esté en lo cierto cuando dice que el riesgo de osteonecrosis es bajo pero si muchas mujeres están medicadas y suelen consumir estos fármacos durante mucho tiempo -lo que agrava el problema-, los daños reales en la sociedad han de ser grandes.
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