Amgen recibe la opinión positiva de la Agencia Europea de Medicamentos para Xgeva (denosumab) en la UE

Amgen ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la opinión positiva para la autorización de comercialización de Xgeva (denosumab) para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fractura patológica, radioterapia ósea, compresión de la médula espinal o cirugía ósea) en adultos con metástasis óseas de tumores sólidos. Amgen recibirá la autorización de comercialización de Xgeva para todos los estados miembros de la Unión Europea si obtine la aprobación de la Comisión Europea. El CHMP también recomendó conceder a Xgeva un año adicional de exclusividad de datos y comercialización en la UE ya que la indicación se consideró signifiactivamente nueva para el fármaco y basándose en el beneficio clínico significativo del producto en comparación con los tratamientos existente.
Las metástasis óseas, la progresión del cáncer a los huesos, son una preocupación común y grave para los pacientes con cáncer avanzado y supone una carga a los sistemas sanitarios. La debilidad de los huesos debido a las metástasis puede llevar a la aparición de fracturas y compresión de la médula espinal y requiere procedimientos como la cirugía mayor y radiación; en su conjunto reciben el nombre de eventos relacionados con el esqueleto (EREs). El objetivo principal del tratamiento para las metástasis óseas es prevenir la aparición de EREs que son eventos debilitantes y con un elevado coste. “Un diagnóstico de los eventos relacionados con el esqueleto asociados con las metástasis óseas es devastador para los pacientes que viven con un cáncer, y nuestro objetivo es prevenir la aparición de estas compliacaciones óseas devastadoras que pueden irrumpir en la vida de los pacientes y causar discapacidad, dolor y hospitalización”, declaró Will Dere, vicepresidente y director médico internacional de Amgen.
“Xgeva prolonga el tiempo hasta el empeoramiento por dolor. También ofrece la facilidad de administración con una inyección subcutánea cada cuatro semanas y la ausencia de requerimientos de ajuste de dosis debido a cambios en la función renal. Xgeva tiene el potencial de ofrecer una diferencia significativa para los pacientes con cáncer avanzado y para los proveedores sanitarios”. La opinión positiva del CHMP se ha basado en tres ensayos clínicos pivotales comparativos que evaluaron la eficacia de Xgeva en el retraso de EREs. El programa clínico Xgeva abarcó más de 50 tipos de tumores en más de 5.700 pacientes.