Revista Salud y Bienestar

Aprobado Faslodex 500 en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama metastásico

Por Fat
AstraZeneca ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización a una nueva dosis de 500 mg de FASLODEX (fulvestrant) para el tratamiento de las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos cuya enfermedad ha recidivado (vuelto) o ha progresado (extendido) mientras seguían un tratamiento antiestrogénico (p.e. tamoxifeno).
La autorización se ha conseguido después de la reciente opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) sobre los datos de un programa de desarrollo clínico exhaustivo que incluyó el estudio Fase III CONFIRM (Comparación de FASLODEX en el cáncer de mama metastásico recidivante).
El estudio CONFIRM, presentado por primera vez en el Simposio de cáncer de mama de San Antonio (SABCS) en EE.UU., demostró que la dosis de 500 mg de fulvestrant mejoraba significativamente el control de la enfermedad en las pacientes con cáncer de mama metastásico, sin afectar a la tolerabilidad, en comparación con la dosis de 250 mg. Los datos revelaron una reducción estadísticamente significativa del 20% en el riesgo de progresión de la enfermedad (evaluada como el tiempo hasta la progresión (THP*)) para las pacientes que recibían la dosis de fulvestrant de 500 mg (n=362), en comparación con la de 250 mg (n=374); (HR 0,80; IC del 95% 0,68-0.94, p=0,006). Como resultado, el 34% de las pacientes en el grupo de la dosis de 500 mg de fulvestrant seguía con vida y sin progresión un año después en comparación con sólo el 25% de las pacientes en el grupo de 250 mg.1
El objetivo principal del tratamiento del cáncer de mama es prevenir la progresión de la enfermedad a la vez que se mantiene la calidad de vida. Fulvestrant tiene un mecanismo de acción diferente a otros tratamientos endocrinos, además de bloquear la acción del estrógeno en su receptor, también impide la señalización del estrógeno, dando lugar a la regulación a la baja de los receptores de estrógenos en el tumor así como a la interrupción de otras vías de crecimiento del cáncer. Este mecanismo de acción característico, no sólo reduce el crecimiento y la extensión del cáncer, sino que puede ayudar a reducir o a retrasar la resistencia al tratamiento. La nueva dosis de 500 mg se administrará como dos inyecciones de 250 mg.
El Dr. Di Leo añadió, "La dosis de 500 mg de fulvestrant representa una mejora importante en el tratamiento del cáncer de mama metastásico. El programa de desarrollo clínico que se completó con los resultados recientes del estudio CONFIRM, indicaron que la dosis de 500 mg aumenta la regulación a la baja de los receptores de estrógenos, proporcionando una opción nueva y eficaz para recuperar y mantener el control sobre esta devastadora enfermedad".
Antes de la aprobación de la Comisión Europea, fulvestrant 250 mg estaba aprobado para el tratamiento de las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos que habían sufrido una recaída mientras recibían o después de finalizar un tratamiento adyuvante antiestrogénico o cuya enfermedad había progresado mientras seguían un tratamiento antiestrogénico. Dicha dosis de 250 mg de fulvestrant ha demostrado ser al menos tan eficaz como otros tratamientos endocrinos estándar pero con la ventaja potencial de prolongar el control de la enfermedad debido a su mecanismo de acción diferente.

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