¿Cómo es el medicamento que España quiere adquirir para la viruela del mono? Se llama tecovirimat y está aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Lleva el triángulo negro que la Agencia usa para comunicar que "este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad".
Es decir, está en pruebas. Su seguridad no se conoce bien. Tecovirimat está indicado para la viruela del mono, además de la normal y la bovina. También está indicado para el tratamiento de las complicaciones provocadas por la replicación del virus de la viruela vacunoide tras la vacunación antivariólica en adultos y niños.
El tratamiento con tecovirimat deberá iniciarse lo más pronto posible después del diagnóstico.
Tecovirimat debe ser utilizado con precaución en los pacientes con insuficiencia renal severa, ya que en esta población los datos clínicos son limitados y también con quienes tengan insuficiencia hepática.
La ficha técnica del fármaco explica que la
seguridad y la eficacia del tecovirimat no han sido evaluadas en individuos inmunocomprometidos ".
Y algunos excipientes que lleva pueden provocar alergias. Atentos también a las interacciones con otros medicamentos que son variadas.
Algunos estudios en animales han indicado que la administración de tecovirimat al mismo tiempo que la vacuna antivariólica con virus vivos (virus de la viruela vacunoide) puede reducir la respuesta inmunitaria a la vacuna.
Y es interesante saber que no se han realizado estudios de interacción farmacológica-vacuna en humanos.
Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos. En niños, no. No hay datos relativos al uso de tecovirimat en mujeres embarazadas. No se recomienda utilizar tecovirimat durante el embarazo.
Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con tecovirimat. No se han estudiado los efectos del tecovirimat sobre la fertilidad en seres humanos. El tecovirimat provocó una disminución de la fertilidad por toxicidad testicular en ratones macho.
La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con tecovirimat en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad por orthopoxvirus (viruela).
Este medicamento se ha autorizado en "circunstancias excepcionales", como cuenta la Agencia. Esta modalidad de aprobación significa que por razones éticas no ha sido posible obtener información completa de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del fármaco.
El tratamiento con tecovirimat durante 14 días dió lugar a una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia con respecto al placebo, salvo al ser administrado a los macacos Cynomolgus -en los que se probó- a partir del día 6 posterior a la exposición.
Es decir, hay una mejoría según las estadísticas pero no se conoce bien su eficacia y los macacos a partir del sexto día no mejoraron.
En suma es un tratamiento experimental.
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