Cinco preguntas y respuestas sobre el candidato vacunal cubano Soberana 02 (CubaHora)
— ¿En qué consiste el estudio Fase II?
Este tiene como objetivo evaluar la inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad del candidato vacunal anti SARS-CoV-2. Este ensayo incluye a adultos entre los 19 y 80 años, de nacionalidad cubana y que otorguen su consentimiento de participación. Dentro del grupo de adultos mayores que componen el estudio, se han incluido algunos que presentan comorbilidades como diabetes e hipertensión. En estos casos, se toma a consideración que su enfermedad crónica esté compensada.
— ¿Cómo y dónde se realiza?
Durante tres semanas se vacunarán hasta 900 sujetos en dos sitios clínicos: el mencionado policlínico 19 de abril y la clínica 1 de la Lisa. Se realizará de forma aleatoria y totalmente a ciegas, comparando los resultados del candidato vacunal con la administración de placebo. Se considera que todos los individuos serán beneficiados porque, una vez abiertos los códigos, los que recibieron placebo serán vacunados con el inmunógeno.
Las personas seleccionadas serán evaluadas, de forma tal que se verifique que cumplan los criterios de inclusión y que no tengan los criterios de exclusión previstos en el protocolo. A partir de ahí reciben dos dosis de Soberana 02 y posteriormente serán chequeados para monitorear su respuesta inmune.
Luego que se espera que la vacuna pase a fase III, y de esta forma, se alcancen unas 15 000 personas, en lugares y en grupos de muy alto riesgo. Esto permitirá evaluar si las personas no se enferman una vez que han sido vacunadas.
— ¿Qué factores son determinantes en los sujetos que participan en el ensayo?
En el caso de esta nueva fase, en la que se amplió el grupo hetáreo de personas, se han estado seleccionando sujetos entre 19 y 80 años de ambos sexos. Estos, deben ser ciudadanos cubanos, vivir en el área de salud del policlínico 19 de Abril y dar su consentimiento de que quieren participar en el estudio.
Luego se les hace un examen físico riguroso, y se le realizan grupo de exámenes complementarios. Se les hace un grupo de complementarios, como PCR en tiempo real, test de embarazo a las mujeres en edad fértil, test rápido de COVID-19 y determinación sanguínea para evaluar el nivel inmunológico.
De haber resultado negativas estas pruebas, estas personas regresasn para una segunda consulta donde se analizan los complementarios, se vuelve a evaluar al paciente, se verifica que cumpla con los criterios de inclusión y entonces se registra para ser vacunado con el candidato vacunal.
Todos los que cumplen estos requisitos, hasta completar la muestra de 405 personas, quedan incluidos en la vacunación. La otra muestra se evaluará en la Clínica 1 de La Lisa, según ha explicado la doctora Mayra García Carmenate, investigadora-coordinadora del sitio clínico 19 de abril.
El sitio clínico, a su vez, está dividido por sectores: un lugar donde se realiza el reclutamiento, y otro para evaluar al paciente de forma presencial a las 24, a las 48 y a las 72 horas de habérsele administrado el candidato vacunal.
— ¿Qué eventos adversos ha tenido?
Entre una dosis y otra del candidato vacunal median 28 días. Es decir, el sujeto se capta, se administra la primera dosis y 28 días después se administra la segunda, para posteriormente evaluar la respuesta inmune.
De acuerdo con la Doctora en Ciencias Médicas María Eugenia Toledo Romaní, epidemióloga del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí (IPK), investigadora principal de los ensayos clínicos de Soberana 02, se han reportado dolor leve en el sitio de la inyección en las primeras 24 horas de administrado y un poco de malestar general en algunos sujetos.
No se han presentado eventos sistémicos, como fiebre elevada o malestar que limite las actividades de la persona, ni hospitalizados a causa de la vacuna.
— ¿Habrá vacuna para todos?
Cuba espera inmunizar a toda su población este año, anunció este miércoles Vicente Vérez Bencomo, director del Instituto Finlay de La Habana que desarrolla dos de los cuatro proyectos locales en ensayos clínicos.