La Norma ISO 9001:2015 marca una serie de diferencias importantes respecto a la versión ISO 9001:2008:
- Se introduce la relación con el contexto de la organización (identificar explícitamente las cuestiones internas y externas que pueden afectar la capacidad de su Sistema de Gestión de Calidad para ofrecer los resultados deseados; y entender las necesidades y expectativas de las "partes interesadas")
- Pide que las organizaciones no sean dirigidas sino lideradas por los ejecutivos.
- Incluye el análisis de los riesgos operativos de la organización y establecer planes de actuación para eliminarlos o minimizarlos.
- Se han adecuado las denominaciones y enfoques referentes a acciones preventivas: identificar y abordar los errores potenciales, identificar y gestionar riesgos y oportunidades.
- Desaparecen las referencias a la documentación obligatoria, pero se cita de forma concisa la ‘información documentada’ que debe tener en el SG, de la que depende la propia organización.
- La nueva norma se centra más en los resultados.