Dronedarona obtiene la opinión favorable del NICE en un nuevo informe de evaluación

Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) anuncia que el National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) – organismo encargado de elaborar recomendaciones sobre el fomento de la salud y la prevención y el tratamiento de enfermedades en Inglaterra y en el País de Gales – acaba de hacer público un nuevo informe de evaluación (Appraisal Consultation Document o ACD)1 de dronedarona (Multaq®), en el que el Instituto informa de su intención de recomendar la administración de dicho medicamento en el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular (FA).
En sus recomendaciones preliminares, el comité de evaluación del NICE propone autorizar dronedarona como tratamiento de primera línea después de los betabloquantes, que son la opción inicial propuesta en las recomendaciones clínicas emitidas por el NICE. Según esta recomendación, dronedarona sería prescrito a pacientes afectados por fibrilación auricular no permanente que presentan, al menos, uno de los siguientes factores de riesgo cardiovascular: hipertensión arterial con prescripción de, al menos, dos clases de medicamentos diferentes, diabetes, antecedentes de accidente isquémico transitorio, ictus o embolia sistémica, diámetro del ventrículo izquierdo igual o superior a 50 mm, fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) inferior al 40%, o edad superior a 70 años sin presentar insuficiencia cardiaca inestable de clase III o IV, según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA).
Esta población de pacientes corresponde a la población incluida en el ensayo ATHENA, el mayor ensayo realizado hasta la fecha sobre un antiarrítmico en el tratamiento de la fibrilación auricular y el único que ha demostrado un impacto positivo sobre la morbi-mortalidad cardiovascular.
En el ensayo ATHENA, dronedarona, añadido al tratamiento convencional con betabloqueantes, redujo significativamente, un 24% (p<0,001), el riesgo de ingreso por causas cardiovasculares o de mortalidad, comparado con placebo, sin diferencias en cuanto a la tasa de reacciones adversas graves (19,9% frente a 21,1%, respectivamente; p=0,31).
“Para sanofi-aventis es una gran noticia que el NICE haya reconocido los beneficios de dronedarona (Multaq®) para los pacientes que sufren fibrilación auricular no permanente, que estaban esperando desde hace mucho tiempo un nuevo tratamiento que pudiera tratar sin riesgos los síntomas y disminuir eventos cardiovasculares a largo plazo” comentó Belén Garijo, Vicepresidenta Senior de Operaciones Farmacéuticas para Europa de sanofi-aventis. “Apreciamos la exhaustiva y compleja evaluación realizada por el NICE sobre los datos clínicos y económicos de dronedarona y creemos que esta opinión preliminar del NICE es una importante referencia de calidad para sanofi-aventis, para que dronedarona pueda convertirse en un valioso tratamiento para los pacientes que sufren fibrilación auricular, tanto en Europa como en otros países “.
Dronedarona estará disponible en el mercado británico a partir del 30 de marzo de 2010.