Este articulo fue escrito originalmente para gente que reside en África pero sirve para muchos países.
por Erica PenfoldLas patentes y las restricciones a la propiedad intelectual se han vuelto más problemáticas para las naciones en desarrollo en la última década. En el centro de la tormenta esta el desarrollo y la afluencia de los medicamentos genéricos de bajo costo que los países en desarrollo necesitan para tratar el VIH, la tuberculosis u otras enfermedades transmisibles.
La industria de los genéricos es esencial para el suministro de medicamentos de bajo costo. En el sur de África, por ejemplo, donde hay una alta carga de VIH y hay una falta de acceso a los recursos para la atención de la salud y los medicamentos, la industria es particularmente importante.
El crecimiento de la industria de medicamentos genéricos ha provocado tensiones con las grandes empresas farmacéuticas multinacionales. Estas empresas dependen de las patentes para proteger la propiedad intelectual de sus productos. Leyes de patentamiento, como el Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio sobre los Aspectos de la Propiedad Intelectual (ADPIC o TRIPS), establece que las patentes tienen una duración de 20 años a partir de la fecha de registro. Esto ofrece a los fabricantes la oportunidad de proporcionar medicamentos exclusivamente por ese período para que puedan recuperar el dinero invertido en investigación y desarrollo de fármacos.
Pero también coloca el poder de gestión de precios de los medicamentos en manos de los fabricantes. Esto hace subir los precios, por lo que muchos de los medicamentos inaccesibles para los pobres, en particular en los países en desarrollo.
Los grandes retos
Esto es particularmente problemático para los pacientes que han desarrollado inmunidad a ciertos medicamentos.
Ciertos pacientes dependen de nueva medicación debido a la resistencia de la infección a algunas drogas. En África hay más de 32 000 personas que sufren de tuberculosis resistente a múltiples fármacos (MDR-TB). En 2010, según la Organización Mundial de la Salud, una de cada 20 personas con VIH en todo el mundo fueron infectadas por una cepa resistente a los medicamentos de la tuberculosis.
El acceso a medicamentos asequibles para estos pacientes es problemático porque los nuevos tratamientos, que aún están bajo patente son exorbitantemente caros.
El mismo problema se aplica a una gama de otros potenciales tratamientos. Por ejemplo, algunas terapias de tercera línea antirretroviral aún están bajo patente, por lo que son caros. Los tratamientos de segunda y tercera línea son necesarios para los pacientes que no responden a la primera línea de los ARV. Hay 2,5 millones de personas en África del Sur en ARV. Alrededor del 9% están fallando la primera línea de terapia antirretroviral año a año y necesitan ser puestos en terapias de segunda línea y, finalmente, de tercera línea.
El mercado indio de medicamentos genéricos.
India es uno de los proveedores clave de los genéricos a los Estados en desarrollo. Suministra el 20% del mercado mundial de medicamentos genéricos y representa más del 80% de las compras de antirretrovirales en el mundo anualmente. Ha proporcionado una gran proporción de medicamentos esenciales a las organizaciones de ayuda global y sin fines de lucro tales como Médicos sin Fronteras, PEPFAR, UNICEF y el Fondo Mundial.
La capacidad de fabricación de medicamentos genéricos de la India, que han hecho caer el precio de ciertos medicamentos, se beneficia de la falta de barreras de patentes.
Pero las leyes de patentes mundiales impuestas en la última década, incluyendo una en la India en 2005, hacen que ciertos medicamentos no pueden ser fabricados por la industria de genéricos.
Como resultado la India ha concedido ciertas patentes de medicamentos para la TB, el VIH y la hepatitis C fabricados por empresas estadounidenses, que no dejaron que otros fabricantes reproduzcan esas drogas. Al mismo tiempo, la India no ha sido limitado por las leyes de patentes. Su autoridad de patentes ha rechazado las solicitudes de patentes de las grandes farmacéuticas como Novartis y Gilead que fabrican medicamentos contra el cáncer y la hepatitis C, respectivamente. Esto significa que a los fabricantes indios se les permite producir los medicamentos genéricos más baratos de los mismos productos.
Además del desafío de las patentes, la capacidad de la India para producir medicamentos genéricos también podría verse obstaculizada si finaliza el acuerdo de libre comercio con la Unión Europea, que se ha estado negociando desde hace ocho años. Las conversaciones se reanudarán el próximo mes.
Entre las negociaciones está una cláusula de exclusividad de datos, lo que permitirá a los fabricantes de productos farmacéuticos de los países miembros de la Unión Europea retener los datos de prueba clínica que demuestren la seguridad y eficacia de un nuevo medicamento antes de que pueda ser comercializado durante un máximo de cinco años. Esto significaría que las empresas de genéricos tendrían que generar sus propios datos antes de que se comercialicen los medicamentos patentados.
Si se aprueba la cláusula, podría limitar industria de genéricos de la India y ser perjudicial para la industria farmacéutica del sur de África sí los genéricos de estos medicamentos no se pueden importar a la región.
Otras barreras para el suministro de medicamentos.
La prestación de Medicina en la región se enfrenta a varios retos que patentar podría exacerbar. Éstas incluyen:
- Barreras comerciales regionales, como los mercados pequeños, débiles y las diferentes políticas de registro de medicamentos y el acceso restringido a los medicamentos debido a los derechos de propiedad intelectual sobre medicamentos.
- Autoridades reguladoras múltiples, lo que significa que hay leyes en conflicto para los distintos países de la región.
- Irregularidades nacionales en la gestión de la cadena de suministro que se traducen en la falta de existencias. Las cadenas de suministro de los productos se rompen, causando retraso en la distribución de la medicación.
El suministro de drogas también se ve obstaculizada por problemas de regulación, tales como reguladores de drogas que no tienen la capacidad de evaluar y aprobar medicamentos nuevos.
El futuro de los genéricos.
Las leyes de patentes y acuerdos de exclusividad de drogas son un gran desafío para el movimiento mundial contra el VIH y el SIDA. Sudáfrica y la Campaña de Acción pro Tratamiento libraron una larga pero exitosa batalla para ganar acceso a los medicamentos más asequibles. Se usó un litigio constitucional para acceder a antirretrovirales genéricos más baratos.
Otros países del sur de África como Malawi y Zambia también se basan en gran medida en los tratamientos de bajo costo y los genéricos debido a las altas tasas de VIH y desabastecimiento de las drogas.
Dado el hecho de que el futuro de la producción de medicamentos genéricos pende de un hilo, los países en desarrollo deben considerar alternativas para el sur de África.
Las compañías farmacéuticas han ofrecido tradicionalmente " ofertas de precios " en los antirretrovirales a los países en desarrollo para evitar la pérdida de ingresos por las empresas de genéricos. Estas ofertas se dirigen a productos específicos ofrecidos país a país. Hay una falta de transparencia en torno a los precios que se ofrecen a cada país.
Hay una mayor necesidad de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos y vacunas. Esto permitiría a compañías adicionales entrar en el mercado y asegurar precios competitivos.