Revista Salud y Bienestar

La Comisión Europea aprueba CAPRELSA® (vandetanib) para los pacientes con cáncer medular de tiroides avanzado

Por Fat
AstraZeneca ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización para CAPRELSA®(vandetanib) para el tratamiento del cáncer medular de tiroides (CMT) agresivo y sintomático en pacientes con enfermedad no resecable localmente avanzada o metastásica. CAPRELSA es el primer tratamiento aprobado para el CMT avanzado en Europa.
La Comisión Europea ha tomado esta decisión después de que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitiera Opinión Positiva el 17 de noviembre de 2011. La Decisión es aplicable a los 27 estados miembros de la Unión Europea.
“El cáncer medular de tiroides avanzado es una enfermedad rara con un pronóstico y unos resultados clínicos malos para los pacientes con CMT avanzado, cuyo tratamiento no ha cambiado sustancialmente en los últimos 20 años”, ha declarado el Dr. James Vasselli, director científico médico para CAPRELSA de AstraZeneca. “CAPRELSA constituye una nueva opción terapéutica para estos pacientes. Es el primer avance terapéutico de su clase para esta enfermedad devastadora y estamos encantados de que CAPRELSA haya sido aprobado para su uso en Europa”.
La Food and Drug Administration (FDA, autoridades sanitarias de EE.UU.) aprobó CAPRELSA como medicamento huérfano en abril de 2011. CAPRELSA está también aprobado en Canadá y las autoridades sanitarias de Rusia, Suiza, Brasil, México, Argentina y Australia también están revisando el dossier del producto con vistas a su aprobación.
La autorización de comercialización de CAPRELSA se basa en los datos del programa de ensayos clínicos fase III de CAPRELSA. Uno de ellos fue el estudio ZETA, un ensayo doble ciego realizado en 331 pacientes con CMT avanzado que había progresado y se había extendido a otras partes del cuerpo; que mostró una reducción del 54% del riesgo de progresión de la enfermedad en comparación con placebo(cociente de riesgo 0,46; IC del 95%, 0,31–0,69; P<0,001). Las reacciones adversas comunes fueron diarrea, erupción cutánea, cefalea, cansancio e hipertensión. Se observó una incidencia de prolongación del QTc definida por el protocolo del 14%.

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