La FDA ha publicado un proyecto de documento que pretende ayudar a los fabricantes de dispositivos o aplicaciones de "bienestar" para entender mejor cuando sus productos cruzan al territorio de los productos sanitarios regulados. Durante un periodo de 90 días, La FDA escuchará los comentarios de la industria antes de redactar la versión final del documento.
Dispositivos enfocados al bienestar fuera de la regulación de la FDA
La FDA habla siempre de dos categorías diferentes para los dispositivos enfocados al bienestar y que se encuentran fuera de la regulación de la FDA:
- El primer grupo de dispositivos son aquellos que no hacen ninguna referencia a enfermedades o condiciones físicas y se limitan a hacer afirmaciones más generales. Por sí solas, las declaraciones sobre el control del peso, condición física, la relajación o el manejo del estrés, la agudeza mental, la autoestima, la gestión del sueño, o la función sexual no son susceptibles de regulación.
- El segundo grupo de dispositivos son aquellos que hacen referencia a enfermedades o condiciones físicas específicas, pero lo hacen de dos maneras específicas. O bien para reducir el riesgo de ciertas enfermedades o condiciones físicas o bien para ayudar a vivir mejor con dichas enfermedades o condiciones físicas.
En este sentido, la FDA da más explicaciones diciendo que este segundo grupo de dispositivos que hacen alusión a la enfermedad sólo deben contener referencias en donde se entienda bien que el estilo de vida saludable puede reducir el riesgo o el impacto de una enfermedad. Es decir, afirmar que la elección de un estilo de vida saludable puede desempeñar un papel importante en los resultados de nuestra salud.
Ejemplos de enfermedades crónicas donde se asocia un estilo de vida saludable con la reducción del riesgo o una mayor calidad de vida podrían ser las enfermedades del corazón o la diabetes tipo 2.
¿Qué pueden hacer estos dispositivos para el bienestar que no son regulados por la FDA?
La FDA también ofrece algunos ejemplos útiles que pueden hacer los dispositivos para el bienestar no regulados:
- Promover o mantener un peso saludable, fomentar la alimentación saludable o asistir con objetivos de pérdida de peso.
- Promover la relajación o manejar el estrés sin hacer referencia a trastornos de ansiedad u otra referencia a enfermedad alguna.
- Promover la agudeza mental, la concentración, la solución de problemas, la multitarea, la gestión de recursos, la toma de decisiones, la lógica, el reconocimiento de patrones o de la coordinación ojo-mano.
- Promover la salud física, medir la capacidad aeróbica, mejorar la forma física, desarrollar o mejorar la resistencia, la fuerza o la coordinación, o mejorar la energía.
- Promover la gestión del sueño o el seguimiento de las tendencias del sueño.
- Promover la autoestima.
Advertencias a estos dispositivos
Ahora bien, la FDA también da una serie de advertencias. El dispositivo debe ser considerado de "bajo riesgo" y cumplir una serie de características:
- No debe poder romper o perforar la piel,
- No puede implicar un riesgo para la seguridad del usuario si los controles no se aplican (láser, radiación, implantes),
- No puede plantear nuevas cuestiones de usabilidad,
- No puede plantear cuestiones de biocompatibilidad.
Más información | mobihealthnews | documento previo del FDA