la FDA y el conflicto en la aprobación de bevazizumab en cáncer mama metastásico

Este artículo tipo editorial, que reflota el conflicto producido a partir de la aprobación de bevazizumab (asociado a paclitaxel) en primera línea de cáncer de mama metastásico.La empresa Genetech ha impugnado el reciente cambio de rumbo que han tomado las votaciones de los expertos de la FDA.La controversia surgió del hecho de que bevazizumab no aumentaba el tiempo de supervivencia global respecto a placebo (en realidad se refiere a PACLI+BEVAZ frente a PLACL+PLACEBO), pero sí aumentó el tiempo de supervivencia libre de progresión (11,3 vs 5,8 meses respectivamente), sin una fiabilidad (reproductibilidad) de esta variable en la clínica real.Si la variable [supervivencia libre de progresión] pretende susitituir al paradigma actual de [Supervivencia global], muchos fabricantes pueden exigir una revisión de sus ensayos pivotales.Hasta aquí he hecho un resumen de lo leído, pero a partir de aquí me pregunto si no es una impostura hacer creer a la población general (y a los pacientes oncológicos en particular y sus familias) que la investigación de la farmacoterapia del cáncer está mejorando, sin decirles que es porque se han cambiado las definciones de las variables principales.La misón de las profesiones sanitarias (y muy especialmente los clínicos) no coincide con la misión de la industria farmacéutica, a menos que nos autoengañemos.
La misión de toda intervención sanitaria es disminuir en una magnitud clínicamente relevante los riesgos[1] basales graves y moderados de un individuo, sin que, como consecuencia de esa intervención, se le añada un daño tal que iguale o supere el de su situación inicial.
La misión de las actividades sanitarias no se contradice con el lema del Royal College of General Practitioners, que dice “Cum sciencia caritas” (con la ciencia, caridad), pues dentro de los profesionales sanitarios, los clínicos, además de tener como misión la general de todas las intervenciones clínicas, también deben acompañar al enfermo.
La misión de la industria farmacéutica es rentabilizar su trabajo, tanto si se cumple la misión de los clínicos como si no. Para el común no avisado, la declaración de la industria de que su misión es el paciente, le confunde, porque es una verdad a medias, ya que ésta sería una de las muchas variables intermedias para conseguir su misión (la de rentabilizar económicamente su ínversión empresarial), que yo considero muy respetable. Pero una cosa es que yo considere eso muy repetable y otra es que me deje engañar y aún menos que me autoengañe.
Por Galo Sánchez
[1] No confundir “riesgo” con “factores de riesgo”. Actualmente hay 104 “factores de riesgo CV”, que son asociaciones estadísticas entre tales factores y los “riesgos”. Los factores de riesgo son asociaciones estadísticas y no las causas, por lo cual la intervención artificial sobre ellos no significa inequívocamente que disminuirá el riesgo con el que está asociado estadísticamente.