Noscira concluye la randomización de pacientes con Alzheimer de su estudio en Fase II con tideglusib

Noscira, filial del grupo Zeltia, ha anunciado que ha concluido la randomización de pacientes con enfermedad de Alzheimer de su estudio en Fase II con tideglusib. El estudio cumple con el calendario previsto, esperándose resultados preliminares a finales de este año. El ensayo clínico, conocido como ARGO (Alzheimer´s Research in GSK-3mOdulation), investiga frente a placebo los efectos del compuesto tideglusib, un inhibidor de GSK-3 administrado por vía oral en dosis diarias durante 26 semanas con la posibilidad de extensión en doble ciego del estudio hasta quince meses (hasta que el último paciente en el estudio finalice las 26 semanas de tratamiento).
En ambos grupos, todos los pacientes estarán recibiendo como tratamiento de base alguno de los fármacos aprobados y comercializados para la Enfermedad de Alzheimer. En este ensayo clínico participan 308 pacientes en 55 centros localizados en España, Reino Unido, Francia, Finlandia y Alemania.
Los principales criterios de inclusión en el estudio fueron hechos en base a un diagnóstico de Enfermedad de Alzheimer (EA), edad entre 50 y 85 años, puntuación del MMSE (test Mini-Mental) entre 14 y 26 y tratamiento en dosis estables y bien toleradas con un inhibidor de la acetilcolinesterasa y/o memantina.
El criterio primario de eficacia del estudio ARGO es la comparación del cambio respecto a la situación basal en la escala ADAS-cog plus en los grupos con tratamiento activo frente al grupo placebo. También se analizarán varias variables secundarias cognitivas, funcionales y de calidad de vida. Como variables exploratorias (en un subgrupo de pacientes en centros predefinidos), se estudiarán los cambios en neuroimagen y biomarcadores.
Tideglusib es un fármaco perteneciente a una familia de compuestos inhibidores de la enzima GSK3, que está sobre-expresada en dichos enfermos, y actúa sobre los dos principales procesos celulares causantes de la enfermedad de Alzheimer: la hiperfosforilación de la proteína tau y la agregación del péptido beta amiloide.
Tideglusib es el único inhibidor de GSK-3 en fase de desarrollo clínico y es por lo tanto una alternativa innovadora a los tratamientos actualmente disponibles. Noscira inició el estudio ARGO en EA tras los prometedores resultados del estudio previo en Fase IIa (resultados presentados en Julio de 2010 en el Congreso Internacional de Alzheimer (ICAD) celebrado en Honolulu (Hawai).