Novartis recibe la aprobación de la Comisión Europea para Gilenya®, el primer tratamiento oral para la Esclerosis Múltiple en la UE

La Comisión Europea ha concedido a Novartis la aprobación de Gilenya® (fingolimod) en dosis diarias de 0,5 mg como tratamiento modificador de la enfermedad en pacientes con esclerosis múltiple en su fase remitente-recurrente (EMRR) muy activa, a pesar de ser tratados con interferón beta, en pacientes que evolucionan rápidamente a EM remitente-recurrente- grave.
“Este hecho supone un importante paso hacia adelante en la forma de tratar en Europa esta enfermedad crónica y debilitante,” afirmó el Profesor Hans-Peter Hartung, Profesor y Director del Departamento de Neurología de la Universidad de Heinrich-Heine, Alemania. “Gilenya es el primer tratamiento aprobado para la EM que ofrece una eficacia significativa en una cápsula, que para muchos pacientes supone un valor añadido muy apreciado.”
La aprobación se ha basado en el programa de desarrollo clínico más extenso realizado hasta la fecha con un fármaco nuevo para la EM y ha incluido datos de estudios clínicos que reflejan una eficacia significativa en la reducción de las recaídas, el riesgo de progresión de la discapacidad, y el número de lesiones cerebrales detectadas mediante imágenes por resonancia magnética (RM), una medición de la actividad de la enfermedad.1,2
“Este anuncio constituye una aprobación regulatoria de gran alcance y nos enorgullece poder ofrecer Gilenya a más pacientes con EM que reúnan las condiciones,” afirmó David Epstein, Director de la División de Novartis Farmacéutica. “Novartis dedica grandes esfuerzos al desarrollo de nuevos e innovadores tratamientos para pacientes con necesidades importantes no cubiertas. El desarrollo clínico de Gilenya en EM se inició en el año 2003 y estamos muy agradecidos por el compromiso mostrado por parte de todos los implicados, especialmente los participantes en el estudio, que han contribuido significativamente en el desarrollo de este nuevo medicamento.”
Gilenya, licencia de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, es el primero de un nuevo tipo de fármacos denominados moduladores del receptor de la esfingosina 1-fosfato (S1PR). En la EM, el sistema inmunológico daña la cubierta que protege las fibras nerviosas del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. El nuevo mecanismo de Gilenya actúa reduciendo el ataque del sistema inmunológico sobre el SNC mediante la retención de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) en los ganglios linfáticos. De este modo, se evita que los glóbulos blancos alcancen al SNC, donde podrían atacar la membrana protectora que rodea las fibras nerviosas, causando una reducción del daño inflamatorio en las células nerviosas. La retención de los glóbulos blancos es reversible con la detención del tratamiento con Gilenya.
La solicitud para la aprobación en la UE incluye datos que demuestran que Gilenya, a dosis de 0.5 mg, redujo las recaídas en un 52% (P<0,001) al cabo de un año, en comparación con interferón beta-1a I, uno de los tratamientos prescritos para la EM. Los datos del estudio a dos años, controlado con placebo, reflejaron una reducción del riesgo de progresión de la discapacidad entre los pacientes tratados con Gilenya (reducción del 30% confirmada durante la visita de seguimiento del tercer mes P=0,02, en comparación con placebo)2. En los ensayos clínicos, el tratamiento con Gilenya también logró reducciones, clínicamente significativas, de la actividad de las lesiones cerebrales medidas mediante imágenes por resonancia magnética.
Gilenya ha sido estudiado en más de 4000 pacientes con EM. Las reacciones adversas más frecuentes fueron cefaleas, aumento de las enzimas hepáticas, diarrea, gripe, dolor de espalda y tos. Otros acontecimientos adversos relacionados con Gilenya fueron reducciones del ritmo cardíaco transitorias, generalmente asintomáticas, así como bloqueos de la conducción atrioventricular al inicio del tratamiento, leves aumentos de la presión arterial, edema macular y broncoconstricción leve.
Los índices globales de infecciones, incluyendo las infecciones graves, fueron comparables entre los grupos de tratamiento, a pesar de que se observó un ligero aumento de las infecciones pulmonares (principalmente bronquitis) en los pacientes tratados con Gilenya. El número de tumores documentados en el programa de estudios clínicos fue pequeño, con índices comparables entre el grupo de Gilenya y el grupo de control.