PneumRx, Inc. recibe la aprobación de la FDA para comenzar el ensayo clínico pivote del sistema RePneu LVRC

PneumRx, Inc. (www.pneumrx.com), una compañía de instrumentos médicos dedicada a proporcionar innovación y mejoras en el tratamiento de la enfermedad pulmonar, ha anunciado hoy la recepción de la aprobación de la FDA para comenzar su ensayo clínico pivote en 30 sitios a fin de apoyar la aplicación PMA para el sistema RePneu LVRC. El sistema RePneu LVRC es un dispositivo mínimamente invasivo diseñado para mejorar la función pulmonar en pacientes con enfisema mediante el implante broncoscópico de las espirales Nitinol en los pulmones para comprimir el tejido dañado (reducción del volumen pulmonar) y restaurar la espiral elástica al pulmón. Este tratamiento ofrece una alternativa mínimamente invasiva a la cirugía de volumen pulmonar para una amplia gama de pacientes con enfisema. RePneu LVRC se ha sometido a amplios estudios clínicos en Europa, con unos resultados muy buenos en más de 250 tratamientos. La mayoría de los sujetos que se han sometido a tratamiento con RePneu LVRC en los ensayos clínicos europeos de PneumRx han experimentado una mejora considerable en la función pulmonar, capacidad de ejercicio y calidad de vida a los 6 meses y 1 año de tratamiento, con un riesgo mínimo. El 74% de todos los sujetos clínicos ha mantenido una mejora estadística destacada en su capacidad de ejercicio a los 12 meses del tratamiento, mientras que el 96% experimentó una mejora considerable en su calidad de vida. De forma específica, los sujetos tratados con RePneu LVRC experimentaron una mejora media de 62 metros en el test de seis minutos caminando; lo que supone un aumento de un 12% en FEV1, una reducción de un 10% en el volumen residual y un descenso de 12 puntos en el St. George's Respiratory Questionnaire, a los 12 meses de su aplicación. Los resultados del ensayo clínico europeo se usaron como apoyo de la Marca CE de PneumRx, y el sistema RePneu LVRC lleva disponible comercialmente en Europa desde el año 2010. RePneu LVRC ha demostrado su eficacia en los pacientes con enfermedad heterogénea y homogénea, en los lóbulos superior e inferior, y funciona de forma independiente de la ventilación colateral. El perfil de seguridad del sistema RePneu LVRC es comparable al de un sencillo procedimiento de broncoscopia, y la mayor parte de los efectos secundarios se producen y resuelven a los 30 días del tratamiento. Los pacientes generalmente vuelven a casa del hospital el día después del tratamiento. "Estamos muy contentos de haber recibido la aprobación IDE para RePneu LVRC, y estamos esperando poder llevar esta tecnología ilusionante a Estados Unidos", comentó Erin McGurk, director general y consejero delegado de PneumRx. "Ha sido muy gratificante ver los beneficios del tratamiento RePneu LVRC a los pacientes con enfisema en Europa, y estamos muy contentos de conseguir llevar estos beneficios a un gran número de pacientes que padecen esta debilitadora enfermedad aquí en Estados Unidos. Tenemos previsto tratar a más de 300 sujetos en nuestro ensayo pivote, y esperamos comenzar con el reclutamiento de sujetos clínicos en los próximos meses. Estamos impacientes por enviar los resultados del ensayo pivote como apoyo de la aplicación PMA para comercializar el sistema RePneu LVRC en Estados Unidos". "El equipo completo de PneumRx, en asociación con nuestro equipo destacado de asesores físicos, ha trabajado sin descanso para apoyar la aplicación RePneu LVRC IDE y su diseño en un ensayo clínico adecuado", declaró Kara Andersen Reiter, vicepresidenta de asuntos normativos de PneumRx. "Agradecemos al equipo de la FDA que revisó nuestra aplicación IDE y que ha trabajado con nosotros para llevar el envío hasta la línea de meta".