Posibilidad de apertura de las sujeciones del respaldo de determinadas sillas de ducha y WC Aquatec® Ocean VIP, cuando se utilizan en posición reclinada

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa Aquatec Operations GmbH, Alemania, de la posibilidad de que se produzca la apertura de las sujeciones del respaldo de determinadas sillas de ducha y WC Aquatec® Ocean VIP, Ocean VIP XL, Ocean Dual VIP y Ocean E-VIP, cuando se utilizan en posición reclinada.
El fabricante ha identificado que algunos clips de cierre no resisten la fuerza requerida debido a que el moldeado por inyección no cumple con las especificaciones de diseño de estas sujeciones.Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Invacare S.A., sita en C/ Areny, s/n. Pol. Ind. De Celrà, 17460 Celrà, Girona.

SITUACIÓN ACTUAL

La empresa ha enviado una Nota de Aviso, para informar del problema detectado, a los establecimientos sanitarios que recibieron los productos afectados en nuestro país, junto con las instrucciones para cambiar el macho del clip de inyección de las 5 tiras de sujeción.La empresa ha declarado a esta Agencia que no ha recibido reclamaciones o incidentes relacionados con este problema en España.

PRODUCTOS AFECTADOS

Sillas de ducha y WC Aquatec ® Ocean VIP, Ocean VIP XL, Ocean Dual VIP y Ocean E-VIP, fabricadas entre octubre de 2012 y abril de 2013, con el siguiente rango de números de serie:

• Del 14395471 al 14556826 para Aquatec ® Ocean VIP, Ocean VIP XL y Ocean Dual VIP.
• Del 12L04001901 al 13EO4002959 para Aquatec ® Ocean E-VIP

RECOMENDACIONES

Establecimientos sanitarios:

1. Si ha vendido o ha entregado a pacientes o centros sanitarios sillas de ducha y WC Aquatec ® Ocean VIP de los modelos y números de serie indicados en el apartado anterior, intente identificarlos, notifíqueles esta incidencia y recupere el producto para sustituir el macho de los clips de sujeción de las tiras de los respaldos, una vez disponga de ellos.
2. Si dispone en su establecimiento de sillas de ducha y WC Aquatec ® Ocean VIP de los modelos y números de serie afectados, no las entregue a centros sanitarios ni a pacientes hasta que disponga de los clips macho de sujeción de las tiras de los respaldos y los haya sustituido.

Pacientes y Centros Sanitarios.Si disponen de sillas de ducha y WC Aquatec ® Ocean VIP:

1. Compruebe si la silla se corresponde con los modelos y números de serie indicados anteriormente.
2. En caso de que así sea contacte con la ortopedia o la farmacia en la que haya adquirido el producto o con la empresa que se lo suministró para que realice el cambio de los clips del respaldo.
3. Si su silla no se corresponde con los números de serie citados previamente, no le afecta esta nota de seguridad.

DATOS DEL DISTRIBUIDOR

INVACARE, S.A.C/ Areny, s/n. Pol. Ind. De Celrà17460 Celrà –Girona (Spain)Tel. +34 972 49 32 00Fax. +34 972 49 32 20
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/productosSanitarios/seguridad/2013/NI-PS_17-2013-sillas-ducha-aquatec.htm

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