El mundo corre una carrera científica sin precedentes para encontrar tratamientos efectivos contra la enfermedad provocada por el coronavirus. Entre todos los fármacos de interés hay dos que están cobrando especial atención: uno es un medicamento genérico ya aprobado contra la malaria y el otro es un tratamiento experimental que se diseñó para combatir el ébola pero no llegó a tiempo de hacerlo. La nueva pandemia puede dar una segunda vida a estos dos compuestos.
Por Beatriz Talegón
Si lees el periódico de la BBC, podrás encontrarte el titular, entre los destacados, que dice así: "Remdesivir, el medicamento que muestra un efecto "claro y significativo" para luchar contra el coronavirus ".
En este artículo te cuentan que el fármaco fue diseñado para combatir el ébola, pero ahora las autoridades estadounidenses consideran que es una de las principales promesas en la lucha contra el COVID-19. Así es como empieza el artículo, para continuar diciéndote que "Los datos muestran que el Remdesivir tiene un efecto claro, significativo y positivo en la reducción del tiempo de recuperación", según dijo Anthony Fauci, jefe del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos. Y afirma también que este fármaco viene a demostrar que "una droga puede bloquear este virus".
Por el momento, el artículo explica que están en una fase de prueba, que hay que seguir analizando datos y que, después, vendrán las siguientes etapas, como la autorización por parte de las autoridades sanitarias de Europa. Por ejemplo.
Sin embargo, si llegas al final del artículo, verás que te explican que las versiones sobre este fármaco son dispares. Y es que, en un ensayo clínico realizado en Wuhan, el uso de este medicamento en pacientes no ofreció resultados favorables en comparación con otro grupo de adultos. Eso sí, explican que en China la prueba incluyó "solamente" a 237 pacientes y que se detuvo antes de tiempo porque no se encontraron suficientes voluntarios.
¿Qué dice la OMS?
Pues nada. La Organización Mundial de la Salud se calla. Algo sorprendente, que ya da pistas de la posible guerra que se haya abierto -y que nos podría servir para entender mucho más sobre lo que está sucediendo-. Y su responsable como jefe de emergencias, Mike Ryan, ha dicho textualmente: "no quisiera hacer un comentario específico sobre eso porque no he leído esas publicaciones en detalle".
Pero antes, la OMS definía como "prometedores" los resultados de los ensayos hechos con este medicamento contra el SARS y el MERS.
Dudas sobre si el remdesivir es eficaz o no contra el COVID-19
Este es, sin embargo el otro tipo de enfoque. El que da, por ejemplo, sin ir más lejos, La Sexta.
En su pieza informativa sobre el asunto, nos explican que "un ensayo clínico chino sobre el uso del antiviral para COVID-19 indica que el medicamento no está asociado con beneficios mientras que otro ensayo de la farmacéutica Gilead sugiere que sí mejora el estado de los pacientes.
¿Cómo es posible que se afirmen dos cuestiones contrarias?
El asunto tiene especial interés, ya que la comunidad científica del ámbito sanitario se ha dividido claramente en este asunto. Por un lado, los que sostienen que este fármaco, que fue creado para combatir el ébola y que no funcionó, tampoco funciona ahora; y por otro, la compañía que lo fabrica, que apela a un estudio de Estados Unidos que afirmaría que sí mejora el estado de los pacientes por COVID-19 acortándoles el tiempo de enfermedad.
Y mientras tanto, todos los demás miramos cómo la pelota pasa de un lado al otro. La OMS se desentiende, y nos preguntamos cómo es posible que estemos en esta situación.
La cuestión es que el estudio en el que se apoya la empresa productora, Gilead, no cumple realmente con todos los requisitos para tener de momento la fiabilidad exigible a un estudio. Y el estudio de Wuhan tampoco. Faltaba la publicación en una revista científica, faltaba la prueba con placebo...
El caso es que el anuncio dado ésta semana por Gilead, al trasladar el mensaje que también daban las fuentes oficiales del Gobierno de EEUU ha hecho que se haya disparado la subida en bolsa de la compañía. En España también. Después de que este movimiento bursátil se produjera, en prácticamente unas horas, ha aparecido publicado "por sorpresa" -según El País- el primer ensayo clínico sobre Remdesivir que sí cuenta con la práctica sobre placebo. El estudio ha aparecido en The Lancet, que es una revista científica en la que se publican los estudios como parte del proceso de rigor.
Y, ¿qué decía el estudio publicado por The Lancet? Que el fármaco no aporta ni reporta beneficios a los enfermos por COVID-19. Es el estudio realizado en Wuhan, que curiosamente, se filtró a través de la página web de la OMS "por error". Precisamente cuando fue "accidentalmente publicado en la web de la OMS", generó una caída en picado en bolsa de Gilead. La OMS no publicó por error el estudio, sino un resumen con lo "más relevante".
¿Qué ha pasado después de que The Lancet sacara el estudio chino que tira por tierra al Remdesivir? Pues que ha aparecido en escena el jefe del Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas de EEUU para hablar sobre el estudio que ellos también estaban realizando sobre el fármaco. Esto es precisamente lo que cuenta la BBC, que has leído al principio del todo. El experto en cuestión habla de los beneficios claros del medicamento. Fauci ha dado porcentajes para argumentar una mejora más rápida, una menor mortalidad, pero ha tenido que reconocer en una entrevista en la CNBC que esos datos no tenían validez estadística.
Guerra de información que genera preocupación e inestabilidad
Por su parte, Steven Niessen, director académico de la Clínica Cleveland e investigador principal de muchos ensayos para medicamentos, ha afirmado que "el estudio, tal y como está diseñado, es esencialmente inútil y la FDA (Food and Drug Administration) no puede utilizarlo para considerar remdesivir para su aprobación para tratar el coronavirus", ha afirmado. Y en este sentido, distintos expertos se han mostrado preocupados porque todo este trasiego de pruebas inválidas, lo que puede generar es sensación de intranquilidad y desasosiego.
¿Qué piensa la FDA?
Según Scott Gottlieb, ex comisionado de la FDA y miembro del American Enterprise Institute, defiende el estudio de Gilead. Ha señalado que, si bien el ensayo que se espera primero es "etiqueta abierta", lo que significa que tanto los médicos como los pacientes saben quién está recibiendo el medicamento y quién no, aún se está realizando más ensayos.
El problema gira sobre la prueba con placebo dentro del ensayo: que no se ha hecho. Y, la pregunta es ¿por qué no se ha hecho?. Los responsables del estudio explican que, por un lado, se han tenido que mover muy rápido dadas las circunstancias y que las pruebas con placebo suelen realizarse en estudios que duran más tiempo. Además, han explicado que seguramente los familiares de enfermos graves no admitieran que fueran tratados con placebo, pudiendo someterse a un medicamento que, quizás pudiera funcionar. Y dadas las circunstancias es una reacción comprensible. Faltan voluntarios, lo mismo que en el estudio de Wuhan.
La FDA aprobará el tratamiento según los informes
Pues bien: la CNN publica a última hora que "Según los informes, la FDA aprobará el tratamiento con COVID-19 remdesivir, que según un estudio financiado por los EEUU tiene un "efecto positivo" en la recuperación".
A su vez, el New York Times anuncia que la FDA está planeando autorizar el uso de este medicamento en casos de COVID-19. De hecho, anuncian que la autorización podría estar a punto de salir en The Times.
Se ha publicado un comunicado oficial por parte de la FDA, firmado por Michael Felberbaum donde anuncian que están en contacto directo con la empresa Gilead Sciences, para que puedan dispensar el medicamento lo antes posible.
Y todo esto, ¿afecta a España?
Si no te interesa lo que puede suponer una guerra global en términos de industria farmacéutica y los diferentes gobiernos, quizás si te interese saber cuál es el papel de España en el desarrollo de Remdesivir.
Y es que, según han afirmado diferentes publicaciones, "España tiene un papel relevante en el programa de desarrollo de Remdesivir, ya que participa en ensayos clínicos que se están realizando en 13 hospitales españoles".
Tres hospitales (La Paz (Madrid), Clínic (Barcelona) y Cruces, en Vizcaya) fueron los primeros en empezar a reclutar pacientes. Días después, el ministro de Sanidad, Salvador Illa, anunció que se sumarían otros cinco en breve: 12 de Octubre y Ramón y Cajal, en Madrid; el Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares (Madrid); el Carlos Haya de Málaga y el Vall d'Hebron en Barcelona.
La cifra se eleva ahora a trece, según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), con la Fundación Jiménez Díaz (Madrid), Bellvitge (Barcelona), La Fe (Valencia), Virgen del Rocío (Sevilla) y el Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña, según explica el diario Expansión.
En lo que a cómo afecta a la bolsa española esta cuestión, en las últimas horas, el IBEX35 superaba los 7.000 gracias a los avances de Gilead en su lucha contra el viurs.