Roche cierra el primer trimestre de 2012 en línea con sus objetivos para el año y con un sólido crecimiento de ventas‏

 Roche finaliza el primer trimestre de 2012 con un crecimiento de mercado estable, tanto en su división Farma como en Diagnostica. Según el director general (CEO) de la compañía, Severin Schwan, “con un incremento de las ventas del 2% en el primer trimestre, avanzamos según las previsiones hacia nuestros objetivos para todo el año. Tras las rápidas aprobaciones de Zelboraf y Erivedge, podemos ahora hacer llegar estos innovadores medicamentos a las personas con cáncer de piel grave. El continuo flujo de noticias positivas sobre nuestra cartera de desarrollo subraya nuestras perspectivas de crecimiento en los próximos años: desde comienzos del presente año hemos dado a conocer resultados positivos obtenidos en cinco de cinco estudios en la fase final del desarrollo clínico”.
Amplia base del crecimiento de las ventas en el primer trimestre En el primer trimestre de 2012, las ventas del Grupo crecieron un 2% a tipos de cambio constantes (-1% en CHF, +1% en USD), hasta los 11.000 millones de CHF. La facturación de la División Pharma se elevó un 2% (-1% en CHF, +1% en USD), hasta los 8.600 millones de CHF. Excluido Tamiflu, las ventas del Grupo y de Pharma avanzaron un 3%. Las ventas de la División Diagnostics ascendieron a 2.400 millones de CHF, lo que representa un aumento del 4% (0% en CHF, +2% en USD). Las cifras de ventas expresadas en francos suizos reflejan un impacto negativo del tipo de cambio de 3 puntos porcentuales debido a la apreciación del franco frente a la mayoría de las monedas relevantes para Roche.
Siguen las noticias positivas de estudios clínicos y registro farmacéutico En el primer trimestre de 2012, Roche alcanzó varios hitos importantes en el registro farmacéutico de nuevos medicamentos: Erivedge (carcinoma basocelular) recibió la aprobación en los EE.UU., Zelboraf (melanoma metastásico) fue autorizado en la UE, y en los EE.UU. la FDA (organismo regulador de los medicamentos en los EE.UU.) decidió evaluar con carácter prioritario el pertuzumab contra el cáncer de mama HER-positivo. La fortaleza de la cartera de desarrollo de Roche se puso de manifiesto asimismo en los resultados positivos obtenidos en cinco de cinco estudios clínicos en la fase final del desarrollo en las áreas del cáncer y la artritis
Farma: crecimiento de las ventas de medicamentos clave liderado por los EE.UU. Pegasys (hepatitis C) y los antineoplásicos MabThera/Rituxan, Herceptin y Xeloda fueron los impulsores principales del crecimiento de las ventas en la División Pharma. También contribuyó de manera importante la fuerte demanda de Actemra/RoActemra (artritis reumatoide) y Zelboraf (melanoma metastásico), recientemente lanzado. Estos productos compensaron con creces el declive de NeoRecormon/Epogin (anemia) por la fuerte competencia, Bonviva/Boniva (osteoporosis), Tamiflu (gripe) y CellCept (trasplantes). Las ventas de Avastin avanzaron moderadamente (+1%); se espera que la aprobación de la indicación cáncer de ovario en Europa a finales de 2011 estimule un crecimiento continuado.
Por regiones, EE.UU. (+6%) fue el país que más contribuyó al crecimiento, con Pegasys y Rituxan como productos más destacados. Las ventas en Europa Occidental (-4%) continuaron sufriendo la presión sobre los precios. A la cabeza del crecimiento de las ventas en Japón (+1%) estuvieron Tamiflu y Mircera. Las ventas en la región Internacional (+2%) reflejaron el buen crecimiento en Latinoamérica (+9%) y Asia-Pacífico (+7%), compensando modelos irregulares de compras y presiones sobre los precios en algunos países de la región CEMAI (-1%).
Fuerte crecimiento en diagnóstico de laboratorio El aumento de la facturación de Diagnostics se basó principalmente en el crecimiento por encima del mercado de Professional Diagnostics (+9%) y Tissue Diagnostics (+18%), respaldado por el de Molecular Diagnostics (+8%). Sus ventas reflejan la demanda continua de la amplia gama de productos de estas áreas de negocio para laboratorios grandes privados y hospitalarios, de histopatología y biología molecular, así como para el diagnóstico inmediato (NPT). Frente a estos avances, las ventas de Diabetes Care (-7%) cayeron debido primordialmente a los cambios en el reembolso introducidos en algunos mercados clave de Europa y otras regiones. Roche espera que el lanzamiento de productos clave para el control de la diabetes en 2012 estimule de nuevo el crecimiento.
La facturación en la región EMEA³ cayó ligeramente (-1%) a causa sobre todo del descenso en Diabetes Care, mientras que en todas la demás regiones siguió creciendo. El crecimiento más fuerte se registró en Norteamérica (+7%), donde Roche Diagnostics sobrepasó sustancialmente la media del mercado, y en Asia- Pacífico (+13%), en primer lugar en China (+27%). ³ EMEA = Europa, Oriente Próximo y África.
Roche eleva el precio de oferta por Illumina Después de conversaciones con accionistas de Illumina, Roche ha elevado el precio de oferta por todas las acciones en circulación entre el público de Illumina a 51,00 USD por acción en efectivo. Esta oferta expira el 20 de abril de 2012. Los sistemas de secuenciación y micromatrices de Illumina complementarían los productos de Roche Diagnostics en investigación genómica y diagnóstico.
Objetivos para 2012 confirmados Roche confirma las perspectivas para el ejercicio completo de 2012. Salvo acontecimientos imprevistos, para el ejercicio de 2012 Roche espera un crecimiento de las ventas del Grupo y de Pharma en la zona baja o media de un dígito a tipos de cambio constantes. Se espera también una aceleración del crecimiento de las ventas de Pharma impulsado por la fortaleza de la cartera de productos ya comercializados y por los nuevos lanzamientos previstos. De igual modo, se espera que las ventas de la División Diagnostics vuelvan a crecer por encima del mercado. A pesar de un entorno de mercado difícil, considerando el crecimiento esperado de las ventas y las mejoras continuadas de la eficiencia, Roche aspira a un incremento de un dígito alto del beneficio por acción de actividades recurrentes a tipos de cambio constantes. Roche mantendrá su atractiva política de dividendos.
Venta de productos farmacéuticos clave
• MabThera/Rituxan (+7%), contra los linfomas no hodgkinianos (LNH), la leucemia linfocítica crónica (LLC), la artritis reumatoide (AR) y la vasculitis asociada a ANCA: el crecimiento sostenido en el segmento oncológico se vio impulsado por la demanda para la nueva indicación terapia de mantenimiento de primera línea en los linfomas foliculares (un tipo de LNH) en Europa y los EE.UU., así como por el incremento en todas las indicaciones de LNH y LLC en la región Internacional, sobre todo en Brasil y China. Al segmento de la AR siguió beneficiando el mayor uso de MabThera/Rituxan en pacientes que no habían respondido adecuadamente al tratamiento con inhibidores del factor de necrosis tumoral.
• Herceptin (+7%), contra el cáncer de mama HER2-positivo y el cáncer de estómago HER2-positivo metastásico (avanzado): se mantuvo el crecimiento en todas las regiones. El mayor impulso provino del acceso más amplio en países en desarrollo, el uso creciente en pacientes con cáncer de mama no tratado previamente, la demanda para el cáncer de estómago y las mejores pruebas de HER2.
• Avastin (+1%), contra el cáncer colorrectal, de mama, de pulmón, de riñón y de ovario en fase avanzada y contra el glioblastoma (un tumor cerebral) recidivante: mientras que las ventas en los EE.UU. se estabilizaron, el crecimiento en Japón y la región Internacional compensaron su pequeño descenso en Europa Occidental. Por lo que respecta a las indicaciones, el mayor crecimiento correspondió al cáncer de pulmón y al de colon. Tras la aprobación a finales de 2011, se espera que el uso de Avastin contra el cáncer de ovario contribuya significativamente al desarrollo de las ventas en Europa Occidental en 2012.
• Pegasys (+32%), contra la hepatitis B y C: el crecimiento de las ventas obedeció principalmente a la creciente demanda en los EE.UU. para el uso en triterapia con los nuevos antivíricos de acción directa contra la hepatitis C y con la ribavirina. Como interferón pegilado más prescrito, Pegasys se ha acreditado como componente clave de este nuevo régimen terapéutico, elevando así su cuota de mercado. Se espera que el lanzamiento en curso del nuevo autoinyector (pluma precargada) de Pegasys en la UE y los EE.UU. contribuya también a su crecimiento en el futuro.
• Xeloda (+15%), contra el cáncer colorrectal, de estómago y de mama: la fuerte demanda en los EE.UU., China y Brasil impulsó particularmente sus ventas.
• Actemra/RoActemra (+46%), contra la artritis reumatoide (AR) y la artritis idiopática juvenil sistémica: en todas las indicaciones aprobadas y en todas las regiones se registró una fuerte acogida. La autorización en nuevos países y una creciente aceptación entre los reumatólogos están permitiendo que cada vez más pacientes tengan acceso a este producto.
• Mircera (+34%), contra la anemia: la fuerte demanda en Japón tras el lanzamiento en julio de 2011 impulsó las ventas. En Europa Occidental, estas se vieron afectadas por escasez del producto en varios países. Roche está trabajando con las autoridades para resolver las dificultades surgidas y espera la normalización del suministro hacia mediados de año.
• Zelboraf (32 millones de CHF), contra el melanoma metastásico con mutación del gen BRAF: prosiguió la pronta acogida en los EE.UU. (lanzamiento en agosto de 2011), Suiza (octubre de 2011) y Brasil (diciembre de 2011). En el primer trimestre del año, Zelboraf fue aprobado en la UE, Canadá, Nueva Zelanda, Israel y México. La solicitud se está evaluando en varios otros países.
• Erivedge, contra el carcinoma basocelular avanzado: Las ventas en los EE.UU. durante los dos primeros meses tras la autorización por la FDA reflejan el fuerte interés de médicos y pacientes.
Autorizados dos nuevos medicamentos contra el cáncer de piel, losprimeros de su grupo En el primer trimestre del año, Roche alcanzó hitos importantes de registro farmacéutico con tres nuevos medicamentos para el tratamiento de cánceres agresivos de piel y mama. Dos de ellos, Erivedge y Zelboraf, son los primeros de su grupo farmacológico para enfermedades con pocas opciones terapéuticas previamente:
• En enero, la FDA aprobó Erivedge (vismodegib) contra el carcinoma basocelular avanzado. Este medicamento oral es el primero para los pacientes con este tipo de cáncer, causante a menudo de lesiones desfigurantes no tratables quirúrgicamente y potencialmente mortales. • En febrero, las autoridades de la UE aprobaron Zelboraf (vemurafenib), nuevo medicamento de Roche contra el melanoma. El tratamiento es selectivo para los pacientes con una forma de cáncer de piel avanzada y agresiva (melanoma inoperable o metastásico) que presente una determinada mutación del gen BRAF, detectada mediante la prueba BRAF para cobas de Roche. Esta prueba ya está comercializada en la UE. • También en febrero, la FDA decidió evaluar con carácter prioritario pertuzumab contra el cáncer de mama HER2-positivo⁴ metastásico no tratado previamente, para la administración junto con Herceptin y quimioterapia. Se cree que los mecanismos de acción de Herceptin y pertuzumab se complementan mutuamente en el bloqueo de un señalización anómala mediada por la vía de HER en las células cancerosas, contribuyendo así a destruir estas células o inhibir su crecimiento y alargando, en consecuencia, la vida del paciente. ⁴ Sobreexpresión del gen HER2 se observa en el 15-20% de los pacientes con cáncer de mama y puede determinarse mediante pruebas tisulares de Roche Diagnostics.
Fuerte cartera de desarrollo: flujo continuo de datos clínicos positivos Durante el primer trimestre, Roche continuó fortaleciendo su cartera de desarrollo con datos positivos de cinco estudios clínicos, manteniendo así su alta tasa de éxito en el desarrollo clínico:
• Trastuzumab emtansina, o T–DM1 (cáncer de mama HER2-positivo metastásico, estudio EMILIA): en este estudio de fase III han participado pacientes con cáncer de mama HER2-positivo metastásico que habían recibido previamente tratamiento con Herceptin y un taxano (quimioterapia). Los pacientes que recibieron trastuzumab emtansina vivieron significativamente más tiempo sin empeorar (supervivencia sin progresión) que los tratados con lapatinib y Xeloda (capecitabina). Los datos se utilizarán para respaldar la solicitud de autorización.
• Actemra/RoActemra (artritis reumatoide, estudio ADACTA): la comparación directa de Actemra/RoActemra con adalimumab, un inhibidor del factor de necrosis tumoral, puso de manifiesto que Actemra en monoterapia es más eficaz en los pacientes que no pueden ser tratados con metotrexato debido a intolerancia u otras razones.
• Actemra/RoActemra (artritis idiopática juvenil poliarticular, CHERISH): se alcanzó el objetivo principal del estudio. Sobre la base de los resultados obtenidos, Roche solicitará la autorización adicional de esta indicación.
• Avastin (cáncer colorrectal metastásico, múltiples líneas de tratamiento, TML): este estudio de fase III ha demostrado una mayor supervivencia de los pacientes que siguieron recibiendo el régimen basado en Avastin tras la progresión de la enfermedad después del tratamiento de primera línea.
• Herceptin (formulación subcutánea, HannaH): en este estudio de fase III se puso de manifiesto que Herceptin por vía subcutánea tiene una eficacia comparable a la alcanzada por vía intravenosa, pero que su administración s.c. es más ventajosa (menos invasiva y más rápida). Además, la sustitución de la infusión intravenosa tradicional de Herceptin por su inyección subcutánea puede contribuir a reducir los costos sanitarios generales. Sobre la base de estos resultados, Roche ha solicitado en la UE la autorización de comercialización de esta nueva formulación.
Evolución de las ventas de las áreas de negocio de Diagnostics
• Professional Diagnostics: El crecimiento continuado por encima de la media del mercado en todas las regiones se vio impulsado por las líneas de producto de inmunoensayo (+14%), bioquímica clínica (+6%) y control de la coagulación (+8%). Uno de los factores que contribuyó a las ventas fue la buena aceptación de los nuevos productos: cabe destacar los más de 6 millones de pruebas de vitamina D total vendidas en los 10 meses transcurridos desde su lanzamiento. Tras la integración de PVT, un líder en automatización de laboratorios clínicos, Roche lanzó el sistema de preparación de muestras cobas p 312. También amplió su menú de enfermedades infecciosas con el lanzamiento de los nuevos inmunoensayos HCV II y HBc IgM para la detección de hepatitis.
• Diabetes Care: La nueva generación de glucómetros Accu-Chek siguió cobrando impulso en los mercados en que se comercializa. Sin embargo, las ventas se vieron afectadas por los cambios en el reembolso de los suministros para control de la glucemia en mercados clave de Europa y otras regiones, junto con los efectos extraordinarios de una exclusión del reembolso durante dos meses en Polonia. Se espera que el crecimiento futuro se vea reforzado por los lanzamientos de nuevos productos, empezando por Accu-Chek Nano SmartView en los EE.UU. y Accu-Chek Mobile en Europa en el segundo trimestre.
• Molecular Diagnostics: El crecimiento estuvo liderado por el negocio de hemocribado (+19%), sobre todo en los EE.UU., China, Canadá y mercados menores de la región EMEA, y contó también con el respaldo de los segmentos de virología (+3%) y VPH (virus del papiloma humano) / microbiología (+9%). Tres destacadas organizaciones profesionales estadounidenses⁵ emitieron nuevas directrices para la prevención del cáncer de cuello uterino, que respaldan el uso de pruebas moleculares de VPH como complemento del análisis citológico de frotis vaginal. ⁵ Sociedad Estadounidense contra el Cáncer, Sociedad Estadounidense de Anatomía Patológica Clínica y Sociedad Estadounidense de Colposcopia y Anatomía Patológica de Cuello Uterino.
• Applied Science: Las ventas siguieron aumentando en biotecnología a la medida del cliente (Custom Biotech, para producción industrial, +5%), pero esto no pudo compensar la caída de ventas en el segmento de genómica (secuenciación y micromatrices, -15%), que siguió viéndose afectado por la presión de la competencia y los recortes en investigación.
• Tissue Diagnostics: Las ventas volvieron a crecer sustancialmente por encima de la media del mercado en todas las regiones, impulsadas por la cartera de tinción tisular avanzada (+20%). Los nuevos acuerdos de colaboración con Aeterna Zentaris, Bayer, Pfizer y Syndax subrayan las excelentes capacidades de la unidad en cuanto al desarrollo de pruebas de acompañamiento para terapias oncológicas selectivas.
La FDA autoriza dos productos de diagnóstico clave: • En enero, la FDA autorizó Accu-Chek Nano SmartView, un glucómetro compacto de tira única que no requiere codificación⁶ y ayuda a garantizar una medición precisa de la glucemia. Esta autorización marca el principio del lanzamiento de la nueva gama Accu-Chek de Roche en los EE.UU. ⁶ La calibración de las tiras reactivas ha de hacerse manualmente en otros glucómetros, lo que comporta un riesgo de error para el usuario. • Ese mismo mes, Roche recibió la autorización para su prueba cobas CT/NG7 destinada al cribado y diagnóstico de clamidiasis y gonorrea, dos infecciones frecuentes que pueden provocar complicaciones reproductivas, maternas y neonatales. Esta prueba amplía la oferta de salud femenina de Roche en los EE.UU.