Un estudio demuestra que DIFICLIR[TM] ofrece beneficios potenciales contra la Clostridium difficile (CDI)

    Los datos publicados hoy en The Lancet Infectious Diseases han demostrado que DIFICLIR (fidaxomicin) presenta una eficacia similar y perfil de tolerabilidad con la vancomicina oral, el actual estándar de tratamiento contra la CDI, pero ofrece el beneficio de una respuesta sostenida superior y una mejor reducción de las tasas de recurrencia.      La CDI, que produce una infección del revestimiento interno del colon por medio de la bacteria C. difficile, es una de las infecciones de salud más comúnmente adquiridas en la Unión Europea. La CDI es un problema significante en los hospitales, ambulatorios y otras instalaciones de tratamiento a largo plazo. Los casos severos pueden llevar a una cirugía de intestino e incluso a causar la muerte. La recurrencia de la CDI se da en hasta un 25% de los pacientes a los 30 días del tratamiento inicial con las terapias actuales. La European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) ha identificado la recurrencia como el problema más importante en el tratamiento de la CDI.
  En su ensayo en fase III de inferioridad, multicentro, doble ciego y aleatorio (conocido como Estudio OPT-80-004), 509 adultos con CDI de siete países europeos y de Norteamérica recibieron una dosis oral de 400mg/día de DIFICLIR o 500mg/día de vancomicina durante 10 días. La proporción de los sujetos en los que se consiguió la cura clínica* era similar a la de los dos tratamientos, lo que supone que DIFICLIR cumple con el objetivo principal de no inferioridad de la vancomicina. Los resultados han demostrado que DIFICLIR ofrece ventajas potenciales frente a la vancomicina en la recurrencia de la CDI y respuesta sostenida. La tasa de recurrencia de la CDI a los 30 días de finalización de la terapia fue mucho menor entre los tratados con DIFICLIR (12,7%) en comparación con los que recibieron vancomicina (26,9%, p<0,001). Además, los receptores de DIFICLIR fueron más propensos que los tratados con vancomicina a experimentar una respuesta sostenida (cura clínica sin recurrencia a los 30 días de finalización del tratamiento) (76,6% frente a 63,4% respectivamente, p=0,001).
  "La CDI es un problema creciente y destacado en los hospitales y ambulatorios. El elevado porcentaje de pacientes que experimentan recurrencia de la CDI sigue siendo una de las principales barreras de mejora del tratamiento de esta enfermedad severa y en ocasiones que supone una amenaza para la vida", explicó el profesor Oliver Cornely, director médico del Clinical Trial Center de la University of Cologne, Alemania, y principal investigador del estudio. "En este ensayo, DIFICLIR reduce de forma importante la recurrencia de la enfermedad en comparación con la vancomicina, el estándar de tratamiento actual, mostrando una promesa real como alternativa de tratamiento eficaz para los pacientes con CDI". 
  El ensayo mostrado en The Lancet Infectious Diseases se llevó a cabo en centros de Bélgica, Francia, Alemania, Italia, España, Suecia y Reino Unido, además de en Norteamérica. Es el segundo de dos ensayos clínicos en fase III diseñados de forma idéntica que compararon DIFICLIR con la vancomicina en pacientes con CDI. El otro ensayo (Estudio OPT-80-003), que se llevó a cabo solamente en Estados Unidos y Canadá, ha demostrado también que DIFICLIR no fue inferior a la vancomicina en términos de cura clínica y asociado a una tasa de menos recurrencia de CDI.[7] 
  "Existe una necesidad clara de que los nuevos avances en los tratamientos para reducir el impacto de esta enfermedad de amplia propagación. Los resultados de este ensayo refuerzan los destacados datos que hemos visto en DIFICLIR y apoyan su posición como nueva e ilusionante opción de tratamiento para la CDI", comentó Ken Jones, director general y consejero delegado de Astellas Pharma Europe Ltd. 
  DIFICLIR, conocido como DIFICID(TM) en Estados Unidos, se descubrió y desarrolló a través de Optimer Pharmaceuticals, Inc. Recibió la aprobación de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos en mayo de 2011 y ha recibido la autorización de marketing europea en diciembre de 2011 para el tratamiento en adultos con CDI, más conocida como diarrea asociada a C. difficile (CDAD).[10] Astellas Pharma Europe Ltd. es la licenciadora en exclusiva del desarrollo y comercialización de DIFICLIR en Europa y en países adicionales en Oriente Medio, África y la Comunidad de Estados Independientes.