Para que entendamos la importancia de la farmacovigilancia, el control de la seguridad (o la falta de ella) de los fármacos una vez que se usan de manera masiva en la población. Los resultados preliminares del estudio ORAL Surveillance muestran un incremento en la incidencia de eventos adversos cardiovasculares mayores y de neoplasias malignas (cáncer) en las personas tratadas con el fármaco Xeljanz (tofacitinib).
Los pacientes mayores de 65 años con factores de riesgo cardiovascular o para el desarrollo de neoplasias, no deberán recibir tratamiento con Xeljanz a menos que no se pueda utilizar otra alternativa terapéutica disponible, así lo ha comunicado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
El principio activo tofacitinib es un inhibidor de la Janus quinasa (JAK) que está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave o artritis psoriásica activa en pacientes adultos que no han respondido de manera adecuada o que son intolerantes a uno o más de los fármacos antirreumáticos existentes.
También se usa para la colitis ulcerosa activa de moderada a grave. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha evaluado los resultados preliminares del estudio ORAL Surveillance.
El trabajo se ha hecho para comprobar la seguridad de tofacitinib con dos dosis (5 mg dos veces al día y 10 mg dos veces al día) frente a un inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (TNFi).
Participaron en él pacientes con artritis reumatoide de 50 años de edad o mayores que tuvieran al menos un factor de riesgo cardiovascular. El objetivo principal de este estudio fue evaluar la seguridad cardiovascular y de malignidad de tofacitinib en comparación con TNFi.
Los resultados indican un incremento en la incidencia de eventos adversos cardiovasculares mayores (en particular, infarto agudo de miocardio no fatal) y de neoplasias malignas, particularmente cáncer de pulmón, en los pacientes tratados con Xeljanz en las dos pautas de dosificación utilizadas en comparación con los tratados con un inhibidor del TNF.
Previamente, en 2019, se introdujeron restricciones de uso en base a la evaluación de resultados de otro estudio. Se descubrió que puede provocar trombos.
Los resultados del estudio actual indican un aumento del riesgo de infarto de miocardio con desenlace no fatal en los pacientes tratados con tofacitinib 5 mg o con ambas dosis de tofacitinib en comparación con los tratados con TNFi.
Los datos sobre este incremento de riesgo son mayores y más patentes en pacientes de 65 años de edad. También hay un aumento de la tasa de incidencia de neoplasias malignas, en particular de cáncer de pulmón y para el desarrollo de linfoma, riesgo ya conocido e incluido en la ficha técnica del medicamento.
Se han analizado los factores de riesgo de los pacientes que presentaron infarto de miocardio y neoplasia maligna y tienen en común el tabaquismo.
En base a estos resultados se ha establecido que los pacientes mayores de 65 años que presenten factores de riesgo cardiovascular o para el desarrollo de neoplasias no deben recibir tratamiento con Xeljanz a menos que no se pueda utilizar otra alternativa terapéutica.
En el Informe de posicionamiento terapéutico de la Aemps (de octubre de 2017) sus responsables indican:
se trata de un perfil de seguridad complejo, que requiere monitorización estrecha».
Sobre su eficacia, si leemos los comentarios del apartado «Discusión» de dicho trabajo, parece muy moderada, de entrada no es un tratamiento de primera línea.
Para finalizar, una curiosidad, dado el grave riesgo de sufrir infecciones por este medicamento, no se recomienda la vacunación con virus vivos durante el tratamiento con tofacitinib. La vacunación se debe realizar al menos 2-4 semanas antes del inicio de tratamiento.
Este caso es un ejemplo de cómo funciona el sistema en torno a los medicamentos. Se descubre un daño y el producto no se retira de manera preventiva sino que en nombre de que se necesita permanece en el mercado hasta próxima orden aún a riesgo de que siga causando los daños de los que se alerta.
Está claro que los fármacos se ponen en el mercado sin que se conozcan TODOS sus efectos secundarios pero de ahí a que con el tiempo sigan apareciendo nuevos daños o se descubra que los ya conocidos son más graves de lo que se sabía…
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