AstraZeneca ha anunciado hoy que la Agencia Estadounidense de Medicamentos y Productos Alimentarios (FDA) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) han aceptado para su evaluación la solicitud de registro del medicamento experimental vandetanib en el tratamiento de los pacientes con cáncer medular de tiroides avanzado (CMT). La FDA también ha otorgado el estado de revisión prioritaria para la solicitud de nuevo medicamento y ha fijado el 7 de enero de 2011 como la fecha aplicación de la Ley de Tasas de Recetas para los Usuarios de Medicamentos, (PDUFA).
Las solicitudes están avaladas por los resultados del estudio ZETA en el que se evaluó la seguridad y eficacia de vandetanib en comparación con placebo en pacientes con CMT. AstraZeneca mantiene consultas con las autoridades sanitarias sobre el nombre comercial propuesto.
ZETA fue un estudio fase III, a doble ciego, controlado por placebo que aleatorizó a 331 pacientes con CMT avanzado para que recibieran vandetanib 300 mg oral una vez al día o placebo. Los resultados del estudio se presentaron el 7 de junio de 2010 en la conferencia anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica en Chicago. Los resultados de ZETA mostraron que el tratamiento con vandetanib aumentaba de forma significativa la supervivencia libre de progresión, el objetivo principal del estudio, en los pacientes con CMT. En ZETA, vandetanib demostró una reducción del 54% en la tasa de progresión en comparación con el placebo (RR=0,46, p=0,0001). La tasa de respuesta objetiva (TRO), un objetivo secundario, fue del 45% frente al 13% en los dos grupos (p<0,0001).
Las reacciones adversas más comunes (incidencia >25%) asociadas a vandetanib en el estudio ZETA incluyeron diarrea, erupción cutánea, náuseas, hipertensión y cefalea. La incidencia de prolongación del QTc definida por el protocolo fue del 8%. El perfil de seguridad de vandetanib en este estudio fue similar a lo que se había observado con anterioridad en otros estudios sobre el cáncer medular de tiroides y el cáncer de pulmón no microcítico.
Vandetanib tiene como diana las vías del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR), del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), y del gen reordenado durante la transfección (RET) – todas las vías involucradas en el crecimiento tumoral.