Comentaba el otro día que cuando un medicamento es utilizado para una indicación no autorizada, el médico que lo ha prescrito puede tener responsabilidad civil y penal en caso de que produzca efectos indeseados. Pregunté a Paco Almodóvar, el coordinador de abogados en nuestro bufete y me contesta que el médico puede tener responsabilidad civil o penal siempre y cuando no cumpla con la legislación. En este caso cuando no solicite el consentimiento informado a sus pacientes, es decir, cuando no informe adecuadamente. Cuando falsifique o manipule datos científicos no suficientemente corroborados (con base científica) o cuando el protocolo a aplicar sea nocivo para el paciente.
Yo sobre lo que escribía es sobre el conocido como uso de medicamentos off label:
Algunos datos estadísticos explican que entre el 7 y el 40% de las prescripciones en adultos y hasta el 90% en algunos pacientes pediátricos hospitalizados están fuera de indicación. ¿Cual es su justificación? Que no siempre la mejor evidencia disponible se refleja en las condiciones de autorización de un medicamento; que la actualización de la ficha técnica, cuando aparecen nuevas evidencias, es un proceso lento y poco ágil; que el laboratorio farmacéutico debe solicitar la actualización de la ficha técnica y en ocasiones le falta motivación pues puede que se trate de productos antiguos, sin patente, vamos que le da trabajo y poco beneficio económico. La Ley del medicamento ahora elimina la necesidad de autorización individual de cada caso por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS); promueve la evaluación por parte de los centros de la evidencia que avala el acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas en las fichas técnicas; se le da todo el protagonismo (y la responsabilidad) al médico y al centro sanitario; se salvaguarda la autonomía del paciente (Consentimiento informado); se mantiene la prohibición de realizar promoción, por parte del laboratorio farmacéutico, del uso de medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas. Es decir, protege más al ciudadano y por ello los médicos que por los motivos que ellos sepan deciden mantenerse al margen de la ley prescribiendo lo que ni pueden ni deben podrán vérselas con la Justicia.Utilización de medicamentos autorizados, en condiciones de uso diferentes a las recogidas en su ficha técnica oficial. Ésta indica cómo se ha de utilizar el fármaco: su indicación (patología para la que está aprobado); los grupos de edad (si es población pediátrica,…); la dosis y posología; la vía de administración. Todo lo que el médico haga que se salga de esas indicaciones se considera off label y puede incurrir en un delito.