Referencia: DICM/CONT/IV
Nº alerta: R_07/2013
Fecha: 13 de febrero de 2013
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: RISPERIDONA TEVA 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL , 1 frasco de 30 ml
DCI o DOE: RISPERIDONA
Nº Registro: 69514
Código Nacional: 660330
Lote: 3A012061V
Fecha de caducidad: 30/12/2013
Titular de autorización de comercialización: TEVA PHARMA, S.L.U.
Laboratorio fabricante: TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.
Domicilio social del responsable del producto: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, 28108, Alcobendas
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo y un excipiente
Información sobre la distribución:Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 3A012061V y devolución al laboratorio porlos cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada
Indicaciones terapéuticas
Risperidona Teva está indicado en el tratamiento de las psicosis esquizofrénicas agudas y crónicas, así como en otras condiciones psicóticas en las cuales los síntomas positivos (tales como alucinaciones, delirios, trastornos del pensamiento, hostilidad, recelo) y/o síntomas negativos (tales como afectividad embotada, aislamiento social y emocional, pobreza de lenguaje) sean notables. Risperidona Teva también alivia los síntomas afectivos (tales como depresión, sentimientos de culpabilidad, ansiedad) asociados a la esquizofrenia.
Risperidona Teva es también efectivo en el mantenimiento de la mejoría clínica durante la terapia de continuación en los pacientes que muestran una respuesta terapéutica inicial.
Risperidona Teva está indicado en pacientes diagnosticados de demencia para el tratamiento sintomático de los cuadros psicóticos y episodios de agresividad severos que no respondan a medidas no farmacológicas y para losque se hayan descartado otras etiologías(ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Risperidona Teva está también indicado en el tratamiento de episodios maníacos asociados a trastornos bipolares. Risperidona Teva está indicado en el tratamiento sintomático, en especial de la agresividad, la irritabilidad y conducta desafiante de niños y adolescentes con conductas perturbadoras, como parte de una estrategia terapéutica global. Dicha estrategia incluye medidas psicológicas, educacionales y sociales destinadas al paciente, la familia y los educadores. Una vez iniciado, el tratamiento debe evaluarse periódicamente. Risperidona Teva está indicado en el tratamiento de los problemas del comportamiento (tales como agresividad, hiperactividad y comportamiento estereotipado) asociados al autismo.
4.2.a Esquizofrenia Cambio desde otros antipsicóticos
Cuando Risperidona Teva va a reemplazar a otros antipsicóticos, se recomienda, si es apropiado desde el punto de vista médico, interrumpir de forma gradual el tratamiento previo, al mismo tiempo que se inicia la terapia con Risperidona Teva. También, y si es adecuado desde el punto de vista médico, cuando se trate de interrumpir un tratamiento con antipsicóticos depot, se puede iniciar la terapia con Risperidona Teva, reemplazando la siguiente inyección programada. Se debe evaluar periódicamente la necesidad de continuar con la medicación antiparkinsoniana que ya existía.
Adultos: Risperidona Teva se puede administrar una vez al día o dos veces al día.
La dosis inicial de Risperidona Teva debe de ser de 2 mg/día. La dosis puede aumentarse hasta 4 mg el día
2. A partir de entonces la dosis puede mantenerse inalterada o individualizarse si fuera necesario. La mayoría de los pacientes resultarán beneficiados con dosis diarias entre 4 mg y 6 mg. Sin embargo, en algunos pacientes puede ser adecuado el uso de una pauta de ajuste más lenta y de una dosis inicial y de mantenimientos menores.
Las dosis por encima de 10 mg/día, no han demostrado ser más eficaces que las dosis más bajas y pueden ser causa de síntomas extrapiramidales. Dado que no se ha evaluado la seguridad para dosis mayores de 16 mg/día, no se deben utilizar dosis por encima de este nivel.
Si adicionalmente se requiere un efecto sedante puede administrase Risperidona Teva con una benzodiacepina.
Ancianos (excepto para pacientes con demencia)
Se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg dos veces al día. Esta dosis puede individualizarse mediante incrementos de 0,5 mg, 2 veces al día, hasta 1-2 mg, dos veces al día. Risperidona Teva es bien tolerado en este grupo de pacientes.
Niños: Se carece de experiencia en esquizofrenia en niños menores de 15 años.
4.2.b Cuadros psicóticos y episodios de agresividad severos en pacientes con demencia
Se recomienda una dosis inicial de 0,25 mg, dos veces al día. Esta dosis se puede ajustar, si fuera necesario, de forma individualizada mediante incrementos de 0,25 mg, dos veces al día, en días alternos. Para la mayoría de los pacientes la dosis óptima es de 0,5 mg, dos veces al día (se puede considerar el régimen posológico de una vez al día). En casos excepcionales, la dosis se puede aumentar hasta 1mg dos veces al día, aunque dosis superiores a 1mg al día aumentan la incidencia de efectos extrapiramidales. Se debe iniciar el tratamiento con la solución oral para poder dosificar 0,25 mg; posteriormente, si la dosis que requiere el paciente en cada toma es de al menos 0,50 mg, se podrán utilizar los comprimidos. Dado que en pacientes con demencia el uso de Risperidona Teva aumenta el riesgo de episodios isquémicos cerebrales, la duración de tratamiento debe de ser lo más corta posible según las necesidades individuales de cada paciente. Se recomienda, por tanto, que la necesidad de tratamiento con risperidona en pacientes con demencia la establezcan médicos experimentados en el diagnóstico, evaluación y seguimiento de éste tipo de pacientes debiéndose valorar la pertinencia de continuar el tratamiento en cada visita médica (ver secciones 4.4 y 4.8).
4.2.c. Tratamiento de la manía asociada a trastorno bipolar Adultos Risperidona debe administrarse una vez al día, comenzando con 2 mg. Si se requiere ajuste de dosis, debe realizarse a intervalos de 24 horas y en incrementos de 1 mg por día. La dosis recomendada es de 2 a 6 mg / día. Al igual que con todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuado de Risperidona Teva debe ser evaluado. Niños Se carece de experiencia en manía asociada a trastorno bipolar en niños y adolescentes menores de 18 años.
4.2.d Trastornos de conducta perturbadora en niños y adolescentes
Pacientes ≥50 kg Se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg una vez al día. Esta dosis se puede ajustar individualmente con incrementos de 0,5 mg una vez al día con una frecuencia no superior a un día sí y otro no, si es necesario. La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 1 mg una vez al día. Algunos pacientes, sin embargo, pueden beneficiarse de una dosis de 0,50 mg una vez al día mientras que otros pueden requerir 1,5 mg una vez al día. Los datos en adolescentes son limitados. Pacientes < 50 kg Se recomienda una dosis inicial de 0,25 mg una vez al día. Esta dosis se puede ajustar individualmente con incrementos de 0,25 mg con una frecuencia no superior a un día sí y otro no, si es necesario. La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 0,5 mg una vez al día. Algunos pacientes, sin embargo, pueden beneficiarse de una dosis de 0,25 mg una vez al día, mientras que otros pueden requerir 0,75 mg una vez al día. Como todos los tratamientos sintomáticos, la utilización continua de Risperdal se debe evaluar y justificar durante el tratamiento.
Se carece de experiencia en niños menores de 5 años.
4.2.e Tratamiento de los problemas de comportamiento asociados al autismo
La dosis de Risperidona Teva debe individualizarse de acuerdo a las necesidades y respuesta del paciente. Se debe iniciar el tratamiento con una dosis de 0,25 mg/día en pacientes con un peso corporal <20 kg y 0,5 mg/día en pacientes con un peso corporal ≥20 kg.
En el día 4 de tratamiento, la dosis podría aumentarse en 0,25 mg en pacientes <20 kg y en 0,5 mg en pacientes ≥20 kg.
Esta dosis debe mantenerse y la respuesta se debe analizar aproximadamente el día 14. Solo en caso de pacientes que no alcancen una respuesta clínica suficiente se deberían considerar incrementos adicionales de la dosis. Cada dos semanas pueden realizarse incrementos de la dosis de 0,25 mg en pacientes <20 kg o de 0,5 mg en pacientes ≥20 kg.
En ensayos clínicos, la dosis máxima estudiada no excede de la dosis máxima diaria de 1,5 mg en pacientes <20 kg, 2,5 mg en pacientes ≥20 kg o 3,5 mg en pacientes >45 kg.
*Pacientes con >45 kg pueden necesitar dosis más altas; la dosis máxima estudiada fue 3,5 mg/día Se proporciona la siguiente tabla para prescriptores que prefieran basar la dosis en mg/kg/día. Dosis de Risperidona Teva en pacientes pediátricos con Autismo.
Risperidona Teva puede administrarse una o dos veces al día. Los pacientes que experimenten somnolencia pueden beneficiarse de un cambio de dosis de una vez al día o bien una vez al día al acostarse o dos veces al día. Una vez que se ha alcanzado y mantenido la respuesta clínica suficiente, se puede bajar la dosis gradualmente hasta alcanzar el equilibrio óptimo de eficacia y seguridad. No existe evidencia suficiente en ensayos controlados que indique cuánto tiempo debe estar tratado con Risperidona Teva el paciente con autismo.
No existe experiencia en niños menores de 5 años.
Adolescentes Existen datos limitados en este grupo.
4.2.f Insuficiencia renal y hepático
Pacientes con insuficiencia renal y hepática tienen menos capacidad para eliminar la fracción antipsicótica activa que los adultos normales. Pacientes con deterioro de la función hepática tienen aumentos en la concentración plasmática de la fracción libre de risperidona. Independientemente de la indicación, tanto la dosis inicial como las consecutivas deben reducirse a la mitad, y el ajuste de la dosis debe ser más baja en pacientes con insuficiencia renal y hepática. Risperidona Teva debe usarse con precaución en estos grupos de pacientes.
FUENTE DE ALERTA: AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOShttp://elmundotlp.blogspot.com/