Fue publicada en el Boletin Oficial. Entre otras cosas, regula en que casos es obligatorio un pago para los participantes y establece que en los ensayos clinicos se debera informar si hay una compensacion para los familiares en caso de discapacidad o muerte.
El Ministerio de Salud aprobo una Guia de buenas practicas de investigacion clinica en seres humanos que establece numerosas pautas sobre como deberan ser los ensayos, quienes podran realizarlos y en que casos y con que informacion deberan contar los participantes, entre otras cosas, al tiempo que crea un Registro nacional de investigaciones en salud que apunta a “sistematizar, consolidar y poner en acceso publico la informacion referente a las investigaciones en salud humana”.
La Guia fue aprobada por la Resolucion 1.480 del Ministerio de Salud y publicada hoy en Boletin Oficial. Tanto esas indicaciones como el Registro “seran de aplicacion obligatoria para los Estudios de Farmacologia Clinica con fines en el ambito de aplicacion de la Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica (Anmat) y para toda investigacion que se financie con fondos del Ministerio de Salud o de sus organismos”.
El manual de buenas practicas –que, segun la resolucion, uso como antecedentes medio centenar de guias similares internacionales- es aplicable a “cualquier actividad de las ciencias de la salud que involucre la recoleccion sistematica o el analisis de datos con la intencion de generar nuevo conocimiento, en la que se expone a seres humanos a observacion, intervencion u otro tipo de interaccion con los investigadores, sea de manera directa o a traves de la alteracion de su ambiente o por medio de la recoleccion o el uso de material biologico o datos personales u otro tipo de registros”.
Una de las primeras cosas que establece es que “para que una investigacion en salud sobre seres humanos se justifique desde el punto de vista etico, debe proporcionar un conocimiento nuevo y cientificamente valido que no sea factible obtener sin la participacion de ellos”. Ademas impone que las investigaciones se ajusten “a los tres principios eticos basicos: respeto por las personas, beneficencia y justicia”.
La guia deja en claro que puede haber una contraprestacion economica a cambio de la participacion en los ensayos, aunque solo “en investigaciones sin beneficios potenciales para la salud de los participantes, por ejemplo, cuando se trate de voluntarios sanos”. El tipo y monto del pago debe ser aprobado por el Comite de Etica en Investigacion y no podra usarse “cuando la investigacion plantea un beneficio potencial para la salud de los participantes”; en esos casos, “solo es aceptable una retribucion por gastos o lucro cesante”.
“En toda investigacion experimental –agrega otro de los puntos-, cada potencial participante debe ser informado, ademas, de los riesgos y beneficios esperados tanto de la intervencion experimental como de las alternativas disponibles; del pago por la participacion y la retribucion por gastos, si corresponden; y de la cobertura de atencion y compensacion previstas en caso de daño directamente relacionado con la investigacion”.
El manual establece, asimismo, que en los ensayos clinicos se debera agregar un abanico de informacion especifica que incluye el hecho de “si el participante o sus familiares dispondran de compensacion en caso de discapacidad o muerte como resultado de estos daños y a traves de que mecanismo se hara efectiva”.
La nueva Guia reemplaza a la que estaba vigente, aprobada hace apenas cuatro años. Y Registro de investigaciones en salud reemplaza al de de ensayos clinicos en seres humanos aprobado en 2009. La resolucion entrara en vigor dentro de 90 dias.
Fuente: Clarin