Se había intentado antes con otras terapias biológicas pero hasta ahora ninguna de ellas había mostrado un beneficio en términos de supervivencia frente al cáncer de ovario. Este objetivo se ha conseguido por primera vez con el antiangiogénico Bevacizumab, combinándolo primero con quimioterapia y prolongando a continuación su uso en monoterapia en pacientes con la enfermedad avanzada- que son la mayoría de las diagnosticadas-. Los resultados de esta investigación, denominada GOG 0218, se han presentado en una de las sesiones plenarias del 46 Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), celebrado en Chicago, Estados Unidos.
En este ensayo clínico fase III se incluyeron 1.873 pacientes con la enfermedad avanzada- fase de la enfermedad en la que se produce el 70% de los diagnósticos de este tumor -, que no habían recibido ningún tratamiento previo. Según el doctor Antonio González, del Servicio de Oncología Médica del Hospital MD Anderson Internacional de Madrid, "la relevancia de este trabajo radica en que nunca antes una terapia dirigida había conseguido resultados positivos frente a este cáncer en supervivencia libre de progresión, reduciendo el riesgo progresión de la enfermedad un 36%. Además el beneficio de Bevacizumab es similar en todas las pacientes, independientemente de la edad o el estadio de la enfermedad".
Este experto subraya que el tipo de pacientes incluidas presentaba una enfermedad de evolución muy agresiva, concretamente dos tercios presentaban cirugía subóptima. "De hecho, la mediana de supervivencia del cáncer de ovario avanzado tras cirugía no está más allá del año y medio o dos años. Los datos presentados en Chicago sugieren que estamos ante una aportación al tratamiento que se podría añadir a otras herramientas como la quimioterapia intraperitoneal y la administración de paclitaxel semanal, que han sido las dos grandes estrategias de los últimos años por su efecto sobre la supervivencia".
Llevado a cabo por una red internacional de investigadores liderada por el Grupo de Oncología Ginecológica (GOG por sus siglas en inglés), el GOG 0218 es un estudio internacional, multicéntrico, randomizado, doble ciego y controlado con placebo que incluyó mujeres con un cáncer de ovario epitelial, con afectación peritoneal o de trompa de Falopio, a las cuales ya se había intervenido quirúrgicamente para extirparles la mayor cantidad de tumor posible. Las pacientes fueron aleatorizadas en tres grupos para recibir uno de los siguientes esquemas:
-Quimioterapia estándar (paclitaxel o carboplatino) seguida de placebo durante 15 meses.
-Bevacizumab más la quimioterapia estándar, seguida de placebo durante 15 meses.
-Bevacizumab más la quimioterapia estándar, seguido de Bevacizumab en monoterapia durante 15 meses.
--Resultados prometedores que podrían suponer una nueva opción de tratamiento
En esta investigación, el objetivo primario,- la supervivencia libre de progresión-, se midió de dos formas: mediante marcador tumoral o bien a través de prueba de imagen. En función de uno u otro, el resultado final se sitúa en cuatro o seis meses adicionales sin que el cáncer avance:
Los resultados,- en función de marcador tumoral-, de este estudio muestran que las mujeres con cáncer de ovario avanzado que recibieron Bevacizumab como tratamiento prolongado en monoterapia consiguieron ampliar su supervivencia libre de progresión a 14,1 meses, frente a los 10,3 meses que se alcanzan con el uso de quimioterapia. Asimismo, las pacientes de este grupo experimentaron una reducción del 29% del riesgo de muerte o progresión del cáncer (hazard ratio = 0.71, p=<0.0001).
Asimismo, con fines regulatorios -en concreto a solicitud de la Food and Drug Administration (FDA)-, se realizó un análisis de eficacia mediante el uso de pruebas de imagen. En dicho análisis, las mujeres que recibieron el tratamiento continuado con Bevacizumab consiguieron una supervivencia libre de progresión de 18 meses, frente a los 12 de aquellas tratadas únicamente con quimioterapia. Esto supone un incremento significativo de 6 meses sin progresión de la enfermedad y una disminución del 36% del riesgo de muerte o progresión (hazard ratio = 0.64, p=<0.0001).
El estudio GOG 0218 ha contado con el patrocinio del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) a través de un Acuerdo de Investigación y Desarrollo Cooperativo entre el NCI y Genentech. Además del objetivo primario centrado en supervivencia libre de progresión, se determinaron también otros parámetros como supervivencia global, seguridad o calidad de vida. El GOG aglutina a 300 instituciones con una finalidad común: lograr la excelencia en el campo de la investigación básica y clínica de los tumores ginecológicos. El doctor González asegura que en Europa se ha completado un estudio con un diseño parecido que servirá para confirmar los datos presentados en la reunión americana. "Añade además otro objetivo: identificar a aquellas pacientes que más se pueden beneficiar de Bevacizumab, aunque esos resultados no estarán disponibles hasta dentro de dos o tres años".