Boehringer Ingelheim anuncia la finalización de la inclusión de pacientes en el programa de ensayos clínicos a gran escala en fase III para BI 201335, su inhibidor oral de la proteasa en fase de investigación para el tratamiento de la hepatitis C (VHC) crónica.
El amplio programa de ensayos está en marcha en más de 350 centros en 15 países de la Unión Europea, Japón, EE.UU, Canadá, Corea, Taiwán y Rusia cuenta con 2.000 pacientes y se espera obtener resultados en la primera mitad de 2013.
Consta de tres ensayos fase III, que evaluarán a BI 201335 más el tratamiento de referencia de apoyo, interferón pegilado (IFNpeg) y ribavirina (RBV) en pacientes con Hepatitis C de genotipo 1.. La mayoría de los pacientes con hepatitis C están infectados con virus de genotipo 1 y pertenecen al grupo más difícil de tratar. El programa de ensayos evalúa la respuesta viral sostenida (SVR) como criterio de valoración clínico principal, considerado como la curación viral.
El profesor Klaus Dugi, Vicepresidente Corporativo Senior de Medicina en Boehringer Ingelheim añade que “estamos desarrollando nuestro programa con BI 201335 de manera prioritaria para mejorar las tasas de curación en el tratamiento contra la Hepatitis C, creemos que nuestra cartera de productos para la infección puede ser una importante herramienta para luchar contra una enfermedad crónica que afecta a más de 170 millones de personas en todo el mundo.”
Cabe destacar que la Agencia Estadounidense de Fármacos y Alimentos (FDA) ha otorgado la designación Fast Track a todo el programa BI 201335. Fast Track es un proceso diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de los medicamentos que tratan enfermedades graves y cubren una necesidad médica que se encuentra sin satisfacer con el objetivo de conseguir que los pacientes tengan acceso antes a nuevos medicamentos importantes.
Los resultados del estudio Fase IIb
Los ensayos (SOUND-C2) sobre la combinación de BI 201335 con el inhibidor de la polimerasa de Boehringer Ingelheim BI 207127 sin interferón (INFpeg) demostraron que un 76% de los pacientes alcanzaron una respuesta virológica en la semana 12, y un 63% consiguieron una SVR12 (virus no detectable, 12 semanas después del tratamiento) con unas 16 semanas de tratamiento.
Estos datos se presentaron en el Liver Meeting 2011 de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD, American Association for the Study of Liver Diseases) en San Francisco, EE.UU., junto con los resultados de los estudios SILEN-C1 y SILEN-C3 que demostraron el potencial de BI 201335/PegIFN/RBV para acortar la duración del tratamiento y mejorar la probabilidad de curación vírica (SVR).