AstraZeneca ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha emitido una opinión positiva para la solicitud de autorización de comercialización para BRILIQUE™ (ticagrelor) para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos con síndrome coronario agudo (SCA). La opinión positiva emitida por el Comité será sometida ahora a la decisión final por la Comisión Europea. La Comisión Europea toma la decisión de si aprobar o no un nuevo candidato a un medicamento para su uso en la Unión Europea y normalmente la da a conocer en el plazo de unos meses después de que el CHMP haya emitido su opinión.
“A pesar de los avances realizados en el tratamiento de los SCA, la tasa de muertes después de un SCA siguen siendo elevadas. En este momento nos sentimos satisfechos de que el CHMP haya emitido una opinión positiva y quedamos pendientes de la decisión de la Comisión Europea para BRILIQUE™”, señaló Anders Ekblom, Director de Desarrollo Global de Medicamentos de AstraZeneca. “Si es aprobado por la Comisión Europea, BRILIQUE™, proporcionará una opción de tratamiento importante para los médicos que tratan a pacientes con SCA”.
La opinión positiva se alcanzó después de que el CHMP revisase el programa clínico de ticagrelor, incluidos los resultados del estudio PLATO (A Study of PLATelet Inhibition and Patient Outcomes - Estudio de la inhibición plaquetaria y resultados de los pacientes). PLATO es un estudio de comparación directa de gran tamaño (18.624 pacientes realizado en 43 países) de resultados de pacientes de ticagrelor frente a clopidogrel que se diseñó para reflejar el manejo clínico actual de los pacientes con SCA. En términos generales, PLATO puso de manifiesto que tratar a 54 pacientes con ticagrelor el lugar de clopidogrel durante un año evitará una muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus y estableció la superioridad de ticagrelor sobre clopidogrel.
BRILIQUE™ (ticagrelor) es un tratamiento antiagregante oral para el tratamiento del SCA. Ticagrelor es un antagonista del receptor P2Y12 de acción directa que pertenece a una clase de compuestos químicos denominados ciclo-pentil-triazol-pirimidinas (CPTP). Ticagrelor es el primer antagonista reversible del receptor ADP administrado por vía oral.
Ticagrelor está actualmente en proceso de evaluación por las autoridades reguladoras en doce países del mundo. BRILINTA™ y BRILIQUE™ son marcas comerciales del grupo AstraZeneca.
--Acerca de los SCA
El SCA es un término general empleado para designar a aquellos trastornos que son consecuencia de una reducción del flujo sanguíneo en el músculo cardíaco. Estos trastornos varían desde la angina inestable (dolor torácico que no remite y que puede desembocar en un infarto de miocardio) hasta el ataque cardíaco (infarto de miocardio, IM):
· IMCEST (infarto de miocardio con elevación del segmento ST) es un tipo de infarto de miocardio en el cual un coágulo sanguíneo bloquea la arteria coronaria de forma que prácticamente todo el músculo cardíaco irrigado por la arteria afectada queda dañado irreversiblemente y muere.
· AI/IMSEST (angina inestable/ infarto de miocardio sin elevación del segmento ST) es un tipo de SCA en el cual un coágulo sanguíneo obstruye parcialmente una arteria y sólo una parte del músculo cardíaco irrigado por la arteria afectada queda dañado irreversiblemente y muere, o tiene un gran riesgo de quedar dañada.