AstraZeneca anuncia que la Solicitud de Autorización de Comercialización de CAPRELSA (vandetanib) ha recibido la Opinión Positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para el tratamiento del cáncer medular de tiroides (CMT) agresivo y sintomático, en pacientes con enfermedad no resecable localmente avanzada o metastásica. La indicación propuesta indica también que en pacientes en los que la mutación del oncogén Reorganizado durante la Transfección (RET) no se conoce, o es negativa, antes de la decisión individual de tratamiento se debe tener en cuenta un posible beneficio menor.
Los datos clínicos demuestran que los pacientes se benefician del tratamiento con CAPRELSA independientemente de su estado del RET. En línea con los requerimientos del CHMP, AstraZeneca realizará otro estudio para generar datos adicionales para confirmar los beneficios en pacientes con RET negativo.
La Opinión se alcanzó después de que el CHMP revisara los datos del programa de ensayos clínicos fase III de CAPRELSA, incluido el estudio ZETA. Este estudio, un ensayo a doble ciego de 331 pacientes con CMT avanzado que ha progresado y se ha extendido a otras partes del cuerpo, mostró una reducción del 54 por ciento del riesgo de progresión de la enfermedad en comparación con placebo.
En Europa, el cáncer tiroideo afecta a aproximadamente 48.000 personas cada año, con una tasa de mortalidad estimada de 6.300 de los cuales entre el 5 y el 10 por ciento tienen cáncer medular de tiroides. El CMT avanzado tiene un mal pronóstico y los resultados clínicos de los pacientes con esta enfermedad no han cambiado sustancialmente en los últimos 20 años. Actualmente no hay tratamientos aprobados en Europa para este estadio avanzado de la enfermedad.
La Opinión Positiva del CHMP para CAPRELSA será revisada ahora por la Comisión Europea, que tiene la autoridad para aprobar medicamentos para uso en la Unión Europea. CAPRELSA fue aprobado por la FDA (Food and Drug Administration) de EEUU en abril de 2011 y está también en evaluación en Canadá y Suiza.
CAPRELSA es un inhibidor de la tirosina quinasa administrado por vía oral usando dos mecanismos de acción diferenciados – bloqueo del suministro sanguíneo al tumor retrasando la vía del VEGF (receptor del factor de crecimiento endotelial vascular) y reducción del crecimiento y la supervivencia del tumor a través de las vías del EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) y RET (oncogén reorganizado durante la transfección).