Metodos: Se asignan aleatoriamente a 737 pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado que no eran elegibles para trasplante autólogo de células madre para recibir daratumumab más lenalidomida y dexametasona (grupo daratumumab) o lenalidomida y dexametasona sola (grupo de control). El tratamiento continuaría hasta la aparición de la progresión de la enfermedad o los efectos secundarios inaceptables. El objetivo final primario fue la supervivencia libre de progresión.
Resultados: En una mediana de seguimiento de 28,0 meses, la progresión de enfermedad o muerte se produjo en 240 pacientes (97 de 368 pacientes [26,4%] en el grupo de daratumumab y 143 de 369 pacientes [38,8%] en el grupo de control). El porcentaje estimado de pacientes que estaban vivos sin progresión de enfermedad a los 30 meses fue del 70,6% (IC 95%, 65,0 a 75,4) en el grupo de daratumumab y del 55,6% (IC 95%, 49,5 a 61,3) en el grupo de control. (HR para la progresión de la enfermedad o la muerte, 0.56; IC 95%, 0.43 a 0.73; P <0.001). El porcentaje de pacientes con una respuesta completa o mejor fue del 47,6% en el grupo de daratumumab y del 24,9% en el grupo de control (P <0,001). Un total de 24,2% de los pacientes en el grupo de daratumumab, en comparación con el 7,3% de los pacientes en el grupo de control, tuvieron resultados por debajo del umbral para la enfermedad residual mínima (1 célula tumoral por cada 105 células blancas) (P <0,001). Los eventos adversos más comunes de grado 3 o 4 fueron neutropenia (50.0% en el grupo de daratumumab vs. 35.3% en el grupo de control), anemia (11.8% vs. 19.7%), linfopenia (15.1% vs. 10.7%) y neumonía (13.7% vs. 7.9%).
Conclusiones: En pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado que no son elegibles para trasplante autólogo de células madre, el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte fue significativamente menor entre los que recibieron daratumumab más lenalidomida y dexametasona que entre los que recibieron sólo lenalidomida y dexametasona. Se observó una mayor incidencia de neutropenia y neumonía en el grupo de daratumumab.
N Engl J Med 2019; 380:2104-2115, May 30, 2019. DOI: 10.1056/NEJMoa1817249
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