Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) anuncia que dronedarona en comprimidos de 400 mg ya está disponible en España bajo el nombre comercial de Multaq®. La autorización de comercialización de este nuevo tratamiento es consecuencia de la aprobación por parte de la Agencia Europea de Evaluación del Medicamento (EMEA) en Noviembre de 2009.
Dronedarona está indicada para prevenir recurrencias de fibrilación auricular o reducir la frecuencia ventricular en pacientes adultos y clínicamente estables con historia de, o que padecen fibrilación auricular no permanente (FA)
Multaq®, investigado y desarrollado por sanofi-aventis, es el primer antiarrítmico autorizado en la Unión Europea que ha demostrado en el ensayo ATHENA un beneficio clínico, a la hora de reducir el riesgo de hospitalización por causas cardiovasculares o de mortalidad por cualquier causa, en pacientes con fibrilación auricular y flúter auricular. Las nuevas guías sobre el manejo de la fibrilación auricular de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) recomiendan dronedarona como primer el tratamiento de elección en pacientes con fibrilación auricular (paroxística o persistente). Por primera vez estas guías incluyen la reducción de las hospitalizaciones como objetivo principal en el tratamiento de la arritmia.
“Este nuevo tratamiento es una excelente noticia tanto para los médicos como para los pacientes, ya que en España un 15% de la población mayor de 50 años sufre algún tipo de arritmia siendo la más común la fibrilación auricular con una incidencia del 90% y representando un tercio de las hospitalizaciones por arritmias“, señaló el Dr. Almendral, de la Unidad de arritmias del Hospital Grupo Madrid. Dronedarona supone un gran avance en el tratamiento de la fibrilación auricular, ofreciendo a los pacientes que sufren de esta enfermedad una reducción cercana al 30% de hospitalizaciones y de mortalidad de origen cardiovascular”.
La administración del dronedarona está contraindicada en pacientes con inestabilidad hemodinámica incluyendo pacientes con síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo o al mínimo esfuerzo que se corresponden con los pacientes de la clase funcional IV y de la clase funcional III inestables, según la clasificación de la NYHA (New York Heart Association). No está recomendada en pacientes estables que hayan sufrido descompensación reciente de insuficiencia cardiaca clase III de la NYHA en los últimos 3 meses, o que presenten una fracción de eyección ventricular izquierda inferior al 35%, teniendo en cuenta la escasa experiencia con este tipo de pacientes.
La autorización de Multaq® se basa en la exhaustiva evaluación por parte de las autoridades sanitarias de los datos clínicos provenientes de 7 ensayos clínicos internacionales, multicéntricos y aleatorizados, en los que participaron más de 7.000 pacientes; 4.000 de los cuales, aproximadamente, fueron tratados con dronedarona durante su desarrollo clínico.
Para el Dr. Xavier Llobet, Gerente médico de sanofi-aventis España, “la puesta a disposición de dronedarona es una importante noticia para los pacientes con fibrilación auricular ya que a partir de ahora podrán acceder a un nuevo tratamiento farmacológico que tras 20 años demuestra reducir las hospitalizaciones por causas cardiovasculares. Dronedarona, es resultado de más de 15 años de investigación y desarrollo por parte de sanofi-aventis y fruto del compromiso de numerosos expertos implicados en los diversos ensayos y de los pacientes con fibrilación auricular que han participado en los ensayos clínicos“.
**En la foto de izda a dcha. Dr. Jesús Almendaral, Hospital Grupo Madrid y Dr. Xavier LLobet, Gerente médico de sanofi-aventis.