Puede un gen humano ser patrimonio de alguien? ¿Es patentable algo que forma parte de la naturaleza? Estados Unidos y Europa lo permiten, pero con condiciones. La clave está en discernir si se trata de un descubrimiento o un invento. Es decir, el hallazgo de un gen, como el de una nueva galaxia, no se puede «premiar» con una patente. Pero si ese nuevo gen se aísla en un laboratorio para tratar o diagnosticar una enfermedad, entonces entra en la categoría de producto químico que sí se puede registrar. Estos argumentos no convencen a todos y se alerta de que puede entorpecer la investigación y encarecer la medicina personalizada.
El debate no es nuevo y se enreda con cada dictamen judicial. El último llega del Tribunal de Apelación del Circuito Federal de Estados Unidos, a quien había recurrido la farmacéutica Myriad Genetics. La Unión Americana por las Libertades Civiles junto con varias asociaciones médicas y de pacientes habían demandado al laboratorio por patentar los genes BRCA1 y BRCA2. Estos dos genes están relacionados con el mayor riesgo de padecer cáncer de mama y ovario. Su utilización en medicina preventiva es clave para predecir el riesgo de una mujer a desarrollar estos dos tumores.
Hace un año un tribunal de Nueva York invalidó las patentes de Myriad Genetics con el argumento de que los genes eran «producto de la naturaleza» y no eran patentables. Esa sentencia iba en contra de toda la jurisprudencia europea y americana y ponía patas arriba a las empresas de biotecnología. Las asociaciones civiles obtuvieron una victoria que les ha durado poco. La empresa recurrió y ahora el tribunal de apelación determina que el ADN aislado sí reúne los requisitos para ser patentado.
Para tomar esta decisión se han fijado en la estructura química del ADN aislado, ya que es diferente a la estructura del ADN que se puede encontrar en el cuerpo humano.
«La petición se refiere a moléculas que son distintivamente diferentes de las moléculas que existen en la naturaleza», afirmó el juez Alan D. Lourie en la sentencia. Esta opinión no fue compartida por todos los miembros del tribunal, compuesto por tres jueces. La opinión disidente la expresó el juez William C. Bryson al explicar que los genes no deberían patentarse porque nadie «inventa» genes.
En un comunicado publicado por Myriad Genetics el pasado viernes Peter Meldrum, presidente y director ejecutivo de la compañía, expresó su apoyo al tribunal. «Creemos que esta decisión beneficia los intereses de la agricultura, la biotecnología y la industria farmacéutica, así como a millones de personas cuyas vidas mejoran por los productos que estas industrias desarrollan», añadió.
A pesar de ello, la sentencia no le es del todo favorable a la compañía, ya que el Tribunal mantiene que el análisis de secuencias genéticas en busca de alteraciones no es algo patentable, como quería la empresa.
-Diagnósticos más baratos
La entelequia que ha permitido justificar estas patentes suscita las críticas de aquellos que creen que no es ético patentar lo que se puede encontrar en la naturaleza y de quienes opinan que si estos genes no se patentasen los exámenes médicos se abaratarían. La empresa Myriad Genetics, cobra más de 2.000 euros por el test para evaluar el riesgo de cáncer.
La pugna no ha concluido, ya que los demandantes pueden recurrir ahora al Tribunal Supremo. Las decisiones del Tribunal de Apelación solo pueden ser recurridas ante esta instancia. Esto solo prosperaría si el Supremo decidiera revisar el caso.
La sentencia es importante, a juicio de Carlos Romeo Casabona, director de la cátedra de Derecho y Genoma Humano porque vuelve a la situación inicial. «No cambia lo establecido por Europa». Desde la Sociedad Internacional de Bioética, su presidente Marcelo Palacios, defiende el genoma como patrimonio de la humanidad «y como tal no es patentable». No se objeta la fórmula elegida por Europa, la que permite registrar genes aislados fuera del organismo cuando va dirigida a diagnosticar o tratar una enfermedad. Aunque teme las patentes generalizadas. «Deben quedar claras las fronteras», reclama.
El catedrático de la Universidad Complutense y miembro del comité de bioética, César Nombela, considera que «no debería aceptarse la patente de un gen mutado para propósitos diagnósticos». Las patentes son importantes, «pero deben tener un mayor contenido inventivo que la simple descripción de un producto de la naturaleza».
La información genética que se está cosechando con las nuevas técnicas de secuenciación es abrumadora, advierte Carlos López-Otín, director de uno de los equipos españoles involucrados en el proyecto internacional Genoma del Cáncer. En este proyecto, todos los investigadores han renunciado a patentar cualquier hallazgo. La atención ya no se dirige a los genes porque su descripción no es tan innovadora para solicitar patentes. «El interés está en sus mutaciones o en sus interacciones con otros genes, y sobre todo en cómo estos cambios causan enfermedades. La situación respecto a las patentes anteriores a esta época genómica actual está en plena discusión y no será fácil tener una solución óptima para todos».
**Publicado en "ABC"