Eisai Europe Ltd. ha anunciado hoy la presentación de una solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) para la aprobación de eribulin mesilato, también conocido como "E7389, para el tratamiento de localmente avanzado o de cáncer de mama metastásico en Europa. El mesilato de Eribulin, un no-taxanos inhibidor de la dinámica de los microtúbulos, es un compuesto químico en investigación descubierto y desarrollado por Eisai. Otras solicitudes de regulación de mesilato de eribulin también se han presentado en los Estados Unidos y Japón.
La presentación se basa principalmente en datos de un ensayo estudio de Fase III denominado "EMBRACE" (Eisai cáncer de mama metastásico Estudio Médico Evaluación versus E7389), que fue un estudio abierto, aleatorizado, con dos brazos paralelos, multicéntrico estudio con 762 mujeres con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico previamente tratados con al menos dos regímenes de quimioterapia, incluyendo una antraciclina y un taxane. Los resultados del estudio revelaron que alcanzó su objetivo primario de demostrar una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global en eribulin. Los pacientes fueron tratados con eribulin (administrado por vía intravenosa durante dos a cinco minutos en los días 1 y 8 cada 21 días) o con el tratamiento de elección del médico. El tratamiento de elección del médico se define como cualquier quimioterapia con agente único, el tratamiento hormonal o terapia biológica aprobada para el tratamiento del cáncer, o tratamiento paliativo o la radioterapia administrada de acuerdo con la práctica local.
EMBRACE es el primer mundial de estudio de Fase III para comparar un nuevo agente, mesilato de eribulin, a las opciones del mundo real en pacientes altamente pretratados con cáncer de mama metastásico. Eribulin tiene un mecanismo de acción que suprime la dinámica de los microtúbulos sin afectar parametros de acortamiento de los microtúbulos. Se administra como una infusión intravenosa con un tiempo de administración de entre dos y cinco minutos en los días uno y ocho de un ciclo de 21 días. Además el tratamiento no requiere ninguna premedicación. Los eventos adversos más frecuentes por los pacientes tratados con mesilato de eribulin fueron astenia (cansancio), neutropenia (bajo recuento de glóbulos blancos), alopecia (caída del pelo), náuseas y neuropatía periférica (entumecimiento, hormigueo en diferentes partes del cuerpo ).