Los medicamentos deben ser autorizados por las autoridades sanitarias antes de ser prescritos por los médicos y usados por los pacientes. Para que esto sea posible, un nuevo medicamento debe superar una serie de ensayos clínicos, con el fin de encontrar la dosis más segura para pacientes con el mejor cociente beneficio/riesgo. Pero aquí no finaliza el proceso de investigación y control con un medicamento, sino que se continúan realizando estudios de farmacovigilancia durante toda la vida del medicamento.
En muchas ocasiones se desconoce este proceso, que se muestra a continuación:
-¿Sabías que…
…un medicamento tarda más de 10 años hasta que llega a las manos del paciente? El proceso de creación y aprobación de un fármaco es largo y complejo, ya que requiere realizar múltiples estudios para comprobar su seguridad y eficacia. Incluso este proceso puede llegar a alcanzar los 20 años.
… el tratamiento se prueba primero en animales? La fase de experimentación animal es el primer ensayo donde se analiza la tolerancia y seguridad de los medicamentos, así como sus efectos farmacodinámicos y farmacocinéticos. En la actualidad, las pruebas con animales están restringidas y se hacen las menos posibles, siendo principalmente con ratas y ratones,
…se comprueba primero la seguridad del fármaco en voluntarios sanos? Una vez que se ha demostrado que el medicamento es bien tolerado y parece seguro en los animales, se inicia la fase de desarrollo clínico, por lo general en voluntarios sanos. Se hace con un régimen muy estrecho de vigilancia para analizar los efectos adversos. Normalmente son personas jóvenes y sanas. Cuando se prevé que el medicamento pueda ocasionar efectos muy graves, se inicia esta fase con enfermos, por ejemplo, en el caso de los medicamentos para tratar el cáncer. Todos los sujetos que participan en cualquier ensayo clínico, ya sea enfermos o sanos, deben otorgar su consentimiento.
…para la aprobación de un fármaco es necesario realizar ensayos clínicos en pacientes con esta enfermedad? Tras comprobarse con voluntarios sanos, se inician la segunda y tercera fases, en la que se evalúa la eficacia del medicamento en pacientes que tienen la enfermedad para la cual el medicamento se ha creado. Suele ser un grupo muy pequeño de pacientes, de diversos países y hospitales, con el fin de evitar el sesgo.
… es necesario comparar el nuevo fármaco con otros que ya existen en el mercado? El nuevo fármaco se compara con un placebo para evaluar su eficacia y efectos secundarios, además de compararse con otros fármacos similares que son eficaces para esa enfermedad. También es necesario comprobar distintas dosis para comprobar cuál es la más efectiva.
… los primeros años de comercialización se siguen realizando pruebas con el fármaco? Una vez que el medicamento está aprobado y comercializado, se continúa efectuando ensayos post-comercialización. Se realiza en poblaciones especiales o en nuevas indicaciones terapéuticas, pero también se evalúan sus efectos en la población general para analizar su cociente beneficio/riesgo. Es aquí cuando se puede afirmar que el medicamento está totalmente implantado. El Sistema Español de Farmacovigilancia permite un seguimiento de la seguridad de un medicamento. Los médicos tienen una vigilancia especial de estos nuevos medicamentos y deben comunicar cualquier efecto adverso que detectaran.
… muy pocos medicamento que se descubren llegan finalmente al público? Esto se debe a que, en el largo proceso de ensayos por el que pasa un fármaco, puede dejar de seguir la evolución que se esperaba al encontrarse efectos adversos en animales o en voluntarios.