"A menudo, los pacientes se exponen a sistemas inseguros y como consecuencia, a peligros evitables que pueden causarles desde mermas temporales en su calidad de vida, hasta pérdidas permanentes de sus funciones vitales", señala Juan José Rubio, experto en tecnologías médicas. "Está en manos de los profesionales implicados y de las autoridades pertinentes mejorar la seguridad de los procesos asistenciales de los pacientes que se exponen a los mismos".
Según este experto, "los incidentes adversos producidos por la tecnología sanitaria son muy frecuentes y más de la mitad son evitables con medidas simples. Las estadísticas constatan que hay una gran oportunidad de mejora en la seguridad del paciente, algo que repercute, además, en grandes ahorros económicos. Por ello, todos podemos y debemos hacer algo para mejorarla".
La preocupación por este tema es creciente, sobre todo si tenemos en cuenta que existen unas 8.000 familias de equipos electromédicos y cada una de ellas se compone, de media, de 12 aparatos diferentes. Además, se trata de instrumentos complejos no sólo en su manejo, sino también en su mantenimiento. En este sentido, la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC) lleva años insistiendo en la insuficiente implantación de sistemas avanzados de gestión de calidad en los centros sanitarios que garanticen el correcto funcionamiento de estos equipos.
"En este momento, existen diversas iniciativas impulsadas desde la Comisión Europea y la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre seguridad del paciente y la gestión de riesgos en la Sanidad, pero aún tenemos mucho trabajo pendiente en el campo de la Electromedicina y de los sistemas informáticos asociados a los equipos electromédicos" añade Xavier Canals, vocal de la SEEIC y experto en requisitos reglamentarios de tecnologías sanitarias.
La SEEIC estima que, desde que un paciente ingresa en un centro hospitalario, pasa por una media de siete dispositivos médicos, por lo que es necesario que exista una permanente preocupación para que todos los equipos sean utilizados con total seguridad. Además, es imprescindible que exista una comunicación de aquellos incidentes adversos que puedan producirse, así como una red de alertas, con el fin de realizar acciones que puedan evitarlos en el futuro. Aunque en los últimos años en España se está fomentando la comunicación de estos incidentes por parte de los profesionales implicados, todavía nos encontramos muy lejos respecto a otros países del entorno europeo, como Alemania, Francia o Reino Unido.
-El papel del Responsable de Vigilancia
Recientemente, ha entrado en vigor una nueva normativa de productos sanitarios que introduce cambios significativos respecto a la anterior. Entre otras novedades, el Real Decreto 1591/2009 recoge que los centros sanitarios deberán designar a un Responsable de Vigilancia, el cual tiene que comunicar a las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma correspondiente, así como a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, los accidentes que se produzcan. Su papel es crucial puesto que tiene que asegurarse de que las acciones realizadas en los centros hospitalarios sobre los productos sanitarios, entre los que se contemplan los equipos electromédicos, son eficaces.
"El Responsable de Vigilancia debe actuar como interlocutor con las autoridades sanitarias y ser la cabeza visible de un comité interdisciplinario que trate los incidentes adversos y las Acciones Correctivas de Seguridad en Campo (como las retiradas de productos del mercado) de la gran diversidad de productos sanitarios que utilizan los profesionales clínicos en un hospital", remarca Xavier Canals.
Con la nueva legislación se refuerza la obligatoriedad, ya fijada en la Norma UNE 209001:2002, de la existencia de un Responsable de Electromedicina específico en aquellos centros con más de 250 camas. Por ello, parece claro que el Real Decreto 1591/2009 propiciará la creación de Servicios de Electromedicina en aquellos hospitales que no cuenten con él, o bien la necesidad de su adscripción a otro centro de mayor dimensión que sí lo tenga, para poder establecer el cumplimiento de la normativa.
Esta circunstancia potencia la necesidad de intensificar la formación de los profesionales asistenciales encargados del uso y aplicación de los equipos electromédicos. Por otro lado, reforzar el sistema de comunicaciones, las acciones de inspección y las medidas preventivas, son algunos aspectos susceptibles de mejora.