Pradaxa es un fármaco usado para combatir los trombos que puede causar hemorragias fatales. Es un anticoagulante que enfrenta numerosas demandas en los tribunales de Justicia. Os explicamos con más detalle.
El mercado de los antigoagulantes está en expansión. Las ventas pueden cifrarse en 15.300 millones de dólares. Boehringer Ingelheim, fabricante del producto que comenzó a venderse en 2010, no está solo, compite con los nuevos anticoagulantes como Xarelto de Bayer y Johnson & Johnson, Eliquis de Pfizer y Bristol-Myers Squibb.
El problema para Pradaxa y su productor no es la competencia sino las muertes que el medicamento ha causado.
Más de 1.000 (cuando en febrero pasado publicamos sobre las demandas judiciales que encara Boehringer citábamos la cifra de 2.000 juicios pendientes.
Una de las dificultades a las que se enfrenta Boehringer Ingelheim es que los documentos que ha revisado el juez presidente de la corte federal del distrito de East St. Louis incluyen memorias, emails y presentaciones internas de la farmacéutica que se centran en un estudio de la propia empresa en el que se cuestiona uno de los aspectos más importantes en los que se ha apoyado el marketing del medicamento: que no se requiere exámenes regulares de sangre para controlar el efecto del medicamento.
Mientras hay maneras de contrarrestar los efectos de la warfarina, el anticoagulante genérico más popular, no hay un antídoto para los que usan Pradaxa.
De manera paradójica, la agencia estadounidense de medicamentos, la FDA, contrariamente a las reguladoras europeas, NO aprobó la dosis de 110 miligramos porque decidió que no beneficiaría a la mayoría de los pacientes. Boehringer Ingelheim siguió intentando la aprobación de la dosis más baja, aunque finalmente desistió al concluir que el ensayo propuesto y otros estudios no eran factibles.
La situación ha cambiado cuando ha aparecido el estudio interno, preparado por Paul A. Reilly, un director clínico de Boehringer Ingelheim, en el que se sugiere que los pacientes se podrían beneficiar si se monitorease su sangre. Según el estudio, algunos pacientes no absorben lo suficiente para que el medicamento pueda efectivamente prevenir apoplejías, mientras otros absorben demasiado y por ello tienen un mayor riesgo de sangrado.
Uno de los supervisores, la Dra. Juta Heinrich-Nols, escribió un email a otros empleados explicando que ella no pensaba que la empresa publicase un estudio que niega una década de investigación en base a la cual se ha afirmado que los pacientes que toman Pradaxa no necesitan análisis regulares y que de llegarse a conocer este estudio se socavarían los esfuerzos de la empresa de competir con otros anticoagulantes tales como Xarelto y Eliquis.
En otros emails que accedió el New York Times, otro líder de la empresa, el Dr. Andreas Clemens, cuestiona si habría repercusiones legales si se detalla el rango específico en el que el medicamento obtiene los resultados mejores.
Thomas J. Moore del Institute for Safe Medication Practices que se dedica al seguimiento de los informes de seguridad que se presentan a la FDA, ha afirmado que los anticoagulantes, incluyendo warfarina y Pradaxa, constituyen el problema más serio de seguridad medicamentosa. Pradaxa y warfarina aparecen como el primero y el segundo medicamento en una lista reciente de los cinco medicamentos con más reacciones adversas en 2012.
Como explicaba, hay más de 2.000 juicios que pacientes y familias han puesto a Boehringer Ingelheim por el peligro de muerte que presenta el uso de Pradaxa. Más de 1.400 pacientes se han desangrado hasta morir desde que el medicamento fue aprobado por la FDA.
Para establecer la tasa de mortalidad del fármaco, la farmacéutica entregó un informe en el que se indicaba que 6,1 de cada 10.000 pacientes que usaban el medicamento desarrollaron un sangrado mortal. Los reguladores también pidieron a la compañía que volviera a analizar los resultados de un ensayo clínico anterior que se usó para que se aprobara el medicamento y así poder comparar las dos tasas.
Según los documentos presentados a la corte y que se han hecho públicos, el nuevo estudio que utiliza datos del ensayo produjo dos análisis diferentes. Uno de ellos, que examinaba solamente a las personas cuya primera causa de muerte era el sangrado, encontró una tasa anual de muertes de 5,8 pacientes por 10.000. El otro, que incluía a cualquier persona con un evento grave de sangrado y que murieron por cualquier causa, encontró una tasa de 19,5 eventos fatales por 10.000 pacientes al año.
Según la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la revelación selectiva de información sobre Pradaxa ha podido camuflar la seguridad del medicamentos haciendo que aparezca como seguro cuando no lo es.
Cuando la EMA llevó a cabo una revisión similar y publicó un informe en agosto de 2012, las tasas globales de mortalidad por sangrado eran mayores. Los reguladores europeos tienen a Pradaxa bajo revisión y los norteamericanos están planeando una nueva evaluación de la seguridad del medicamento.