Adaptado por: Don Cuco
De un artículo de: David Maris
Pudiera parecer una broma de mal gusto pero no lo es. Es un hecho escalofriante. La FDA de EEUU acaba de retirar del mercado el antidepresivo Wellbutrin XL, manufacturado por los Laboratorios IMPAX y comercializado por Teva Pharmaceuticals.
La razón; la versión genérica de 300mg de este fármaco además de que no funciona para el efecto prescrito, genera una gran cantidad de efectos secundarios en los pacientes.
La duda entonces es: ¿Cómo es que la FDA la aprobó? Pues bien, salió a la luz que los científicos en la FDA supusieron que si un fármaco de dosis baja supera las pruebas, entonces las versiones de dosis mayor deben funcionar igualmente bien. En este caso la suposición falló estrepitosamente.
Antecedentes:
Las primeras versiones genéricas del fármaco Wellbutrin XL , fueron aprobadas por la FDA. Esto fue la versión de 150 mg. Al mismo tiempo se aprobó la versión de 300mg dirigida a los pacientes que no respondieran a las dosis bajas. Casi de inmediato se empezaron a recibir quejas de pacientes con efectos secundarios.
La FDA respondió a las quejas argumentando que era muy probable que el hecho de ser pacientes con desórdenes mentales hacia que tuviesen una inclinación mayor a reportar efectos secundarios muy posiblemente inexistentes.
En lugar de hacer un estudio para verificar la realidad de las cosas, la FDA pidió a los fabricantes y comercializadores un estudio. Pasaron mas de tres años y el estudio no pudo completarse ya que muy pocos voluntarios se enrolaron. La FDA tuvo que realizar su propio estudio. Este se completó en el 2012… 5 años después.
Los Resultados del Estudio:
En un comunicado de prensa de Octubre del 2012, la FDA confiesa que los estudio s demostraron que el medicamento en dosis de 300mg no es efectivo pues no se absorbe en el cuerpo la suficiente cantidad de compuesto activo.
Pero ahí no terminan todas las confesiones; la organización declara que los datos para aprobación fueron tomando como base los resultados de los estudios para la versión de 150 mg. Y extrapolándolos. Si esta funcionaba, supusieron que 300 mg funcionarían también. Y no es una broma – ellos acaban diciendo que este incidente ocasionará que cambien su forma de hacer las cosas. Que el cielo nos ampare.
Comentarios Finales:
El comunicado de prensa dice que el método qu ese utilizó en este caso no fue el apropiado. ¡Por supuesto que no es el apropiado en este ni en ningún caso! Hasta un alumno de química de secundaría o bachillerato sabe que extrapolar datos no es un método confiable para sacar conclusiones. Además de que es una estupidez es algo que puede provocar efectos mortales en los pacientes.
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Fuente: Forbes