Virco BVBA ha anunciado hoy que el test de resistencia del VIH denominado vircoÆTYPE VIH-1 ha recibido la aprobaciÛn de la Marca CE. vircoÆTYPE VIH-1 es el ·nico dispositivo de diagnÛstico bioinform·tico de su clase que ha conseguido la Marca CE en el mercado del VIH.
La marca CE demuestra que vircoÆTYPE VIH-1 es un dispositivo mÈdico de tecnologÌa avanzada que cumple con todos los est·ndares de calidad y seguridad de esta clase. La obtenciÛn de la Marca CE constata que Virco ha conseguido la aprobaciÛn regulatoria de las autoridades para consolidar la presencia en el mercado del test vircoÆTYPE VIH-1 en la UniÛn Europea (UE), el Espacio EconÛmico Europeo (EEE) y Suiza.
Seg·n el Dr. Anton Pozniak del Chelsea and Westminster Hospital en Londres, Reino Unido "el vircoÆTYPE VIH-1 guÌa a los mÈdicos en el muy complejo proceso de decisiÛn de tratamiento del VIH y ayuda a facilitar un manejo efectivo de la enfermedad, en particular en pacientes con experiencia en el tratamiento. Esta Marca CE significa que los clÌnicos pueden confiar en la seguridad y la adecuada realizaciÛn del test vircoÆTYPE VIH-1.Asimismo, ayuda a los laboratorios a reducir la carga existente derivada de la validaciÛn de los resultados de las pruebas de resistencia."
Los laboratorios clÌnicos utilizan el test vircoÆTYPE VIH-1 para predecir el grado de susceptibilidad que tendr· el virus de un paciente frente a los f·rmacos actualmente comercializados en el tratamiento del VIH-1, como por ejemplo los inhibidores de la transcriptasa inversa y los inhibidores de la proteasa. El virus del paciente es secuenciado genÈticamente en el laboratorio y enviado a Virco. Una vez allÌ, se eval·an las mutaciones y el software de vircoÆTYPE VIH-1 realiza una modelizaciÛn matem·ticamente compleja que predice cÛmo responder· el virus a un f·rmaco en concreto.
El producto realiza esta tarea recabando la informaciÛn que contiene la gran base de datos de Virco, que incluye 61.000 pares de genotipos/fenotipos coincidentes, derivados de 445.000 genotipos y 98.000 fenotipos.1 Este proceso est· a su vez sustentado por una base de datos que contiene los resultados clÌnicos de m·s de 16.000 pacientes que vinculan la resistencia con la respuesta al tratamiento en pacientes tratados. Los estudios han demostrado que este sistema es altamente fiable en la predicciÛn de la respuesta al tratamiento.
Werner Verbiest, Director General de Operaciones Internacionales, de Virco BVBA, seÒala que: "Este es un hito de gran importancia para Virco y para nuestro producto, ya que la Marca CE amplÌa el valor que vircoÆTYPE HIV-1 tiene para nuestros clientes. Al ser un instrumento de diagnÛstico con software bioinform·tico y ·nico en su clase, ofrece un servicio de manera regulada y facilita el complejo proceso de toma de decisiones clÌnicas en esta enfermedad crÛnica en la UE."
En un futuro cercano est· previsto el lanzamiento de un nuevo servicio que evaluar· la respuesta a los inhibidores de la integrasa y que se dar· a conocer bajo el nombre de vircoÆTYPE VIH-1 IN.