Hay un nuevo medicamento para la gripe en el mercado. Lo aprobó en octubre por la vía rápida la agencia de fármacos estadounidense, la FDA. Hace más de dos décadas que no se introducía en las farmacias un nuevo tratamiento para una enfermedad tan extendida como la gripe. Se llama Xofluza (baloxavir marboxilo) y existen muchas dudas sobre su eficacia y seguridad.
Resulta curioso que la autorización de Xofluza se realizó en base a Priority Review, una de las vías de urgencia para la aprobación de medicamentos. Se trata de un fármaco que se toma sólo una dosis única aprobado para mayores de doce años de edad. Se han contado historias impresionantes en los grandes medios de comunicación sobre la eficacia de este medicamento, Xofluza ha sido desarrollado por la compañía farmacéutica japonesa Shionogi, la misma empresa que diseñó Crestor (rosuvastatina).
Éste por cierto es uno de los fármacos para combatir el colesterol alto, del grupo de las llamadas estatinas, más polémicos pues son tratamientos cuya eficacia es discutida y sus daños están "garantizados". En USA el producto está comercializado por Genentech, el área de biotecnología Roche.
Cuentan que si se usa cuando comienzan los primeros síntomas
Eso sí tan altas expectativas tienen un precio: Cada comprimido cuesta 150 dólares (precio USA).
Pero conozcamos algunos detalles más sobre la eficacia del nuevo tratamiento. La FDA se ha basado para su aprobación en los resultados de dos ensayos clínicos en que participaron 1.832 personas.
La respuesta clínica fue significativamente más favorable en el brazo de estudio que recibió el medicamento en relación al grupo placebo, que actuó como grupo control. En otro análisis no se observó diferencia de eficacia entre el principio activo de Xofluza, baloxavir marboxilo y el del popular Tamiflu (oseltamivir).
Es decir, este trabajo concluiría que el nuevo medicamento para la gripe no es mejor que el que protagonizó el pelotazo durante la epidemia de gripe aviar de 2005 y la de gripe A de 2009-2010, muy poco eficaz ya de por sí.
Y cuando escribo pelotazo es porque tuvimos que esperar al verano de 2017 para que la Organización Mundial de la Salud (OMS) reconociera Tamiflu no es tan eficaz como se suponía y por ello lo degradó en su lista de medicamentos esenciales. En 2009, sin embargo, sí lo consideraba esencial para enfrentar la pandemia de gripe A que luego no fue tal. Se confirmaba pues el pelotazo económico de Roche, su fabricante (que como observamos también está detrás del nuevo).
De modo que puede que nos estén vendiendo Xofluza como un espectacular avance médico cuando no es mejor que su hermano pequeño Tamiflu.
Es más cómodo tomarlo, eso sí, pues si la pauta de administración de Tamiflu es de dos comprimidos diarios durante cinco días consecutivos, Xofluza ofrece tomar sólo una dosis.
Pues vaya con el avance y a qué precio. ¿La posverdad medicamentosa? ¿Hasta el próximo pelotazo siempre?
Los efectos secundarios de baloxavir marboxilo notificados durante los ensayos clínicos incluyen diarrea y bronquitis. Para el farmacéutico especialista en Farmacia Hospitalaria, José Manuel López Tricas:
Una cuestión continúa estando pendiente: su eficacia en niños (menores de doce años), y si su utilización tiene su trasunto en una reducción de las hospitalizaciones y mortalidad ".
Esto es clave. La incidencia de gripe está siendo elevada en los últimos años en parte por la limitada eficacia de la vacuna. ¿Y qué es lo que ocurre con esa vacuna?
Pues que por más que millones de personas se vacunan con ella no disminuyen las hospitalizaciones por gripe ni la mortalidad por dicha causa.
De modo que con Xofluza hay mucho marketing y pocas evidencias científicas. De hecho los estudios ofrecidos sobre su eficacia sólo los ha hecho el fabricante y no han sido revisados por pares, es decir, se han saltado a la torera el método científico básico para conseguir las pruebas de eficacia y seguridad.
Tras los pelotazos con Tamiflú supimos que los riesgos podían superar a sus beneficios. Resulta que como el fabricante es el único que ha estudiado su tratamiento, la seguridad sobre el mismo no es bien conocida. No se descarten sorpresitas después.
Parece que no aprendemos de los errores del pasado y que los especuladores siguen triunfando. Como argumentan en healthnewsreview.org:
Cerrar los ojos ante la falta de evidencia sólida tiene un coste elevado. Los gobiernos gastaron miles de millones para acumular una droga mínimamente efectiva, que enriqueció al fabricante de medicamentos, Roche, pero hizo poco por la salud pública".
¿Se repetirá con este nuevo tratamiento la historia?