Xarelto (rivaroxaban), el anticoagulante oral de Bayer, ha sido aprobado por la Comisión Europea (CE) para su uso en prevención de ictus y de embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular (FA) no valvular y uno o más factores de riesgo, así como en tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y prevención de la TVP recurrente y de la embolia pulmonar (EP) tras una TVP aguda en adultos.
Xarelto estaba ya indicado para prevención del tromboembolismo venoso en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla. De este modo y como confirmaron desde Bayer, este fármaco es el único nuevo anticoagulante oral aprobado en tres indicaciones en los 27 países miembros de la Unión Europea.
-Las aprobaciones
La aprobación en la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular se basa en los importantes beneficios clínicos demostrados en el estudio 'Rocket AF', un riguroso estudio internacional, doble ciego Fase III que comparó rivaroxaban una vez al día con warfarina en más de 14.000 pacientes. Los resultados del estudio 'Rocket AF' se publicaron en The New England Journal of Medicine en agosto de 2011.
Por su parte, la aprobación de rivaroxaban para el tratamiento de la TVP y en la prevención de la TVP recurrente y de la EP después de una trombosis venosa profunda aguda, se ha producido tras la presentación de los datos del estudio Fase III 'Einstein-DVT', así como los datos del estudio Fase III 'Einstein-Extension'. Ambos estudios fueron publicados en The New England Journal of Medicine en diciembre de 2010.